Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad jämförelsestudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Valdecoxib 10 mg en gång dagligen och Naproxen 500 mg två gånger dagligen vid behandling av tecken och symtom på knäartros

7 april 2008 uppdaterad av: Pfizer

Dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad jämförelsestudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Valdecoxib 10 mg dagligen och Naproxen 500 mg två gånger dagligen vid behandling av tecken och symtom på knäartros

Denna studie utfördes för att visa att behandling med valdecoxib 10 mg dagligen (QD) var minst lika effektiv som med naproxen 500 mg två gånger dagligen (BID), ett standard icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID), när det togs i 6 veckor hos koreanska patienter med symtomatisk artros (OA) i knäet. Sekundära mål var att bedöma den övergripande säkerheten och tolerabiliteten för valdecoxib 10 mg dagligen under 6 veckor hos koreanska försökspersoner med symtomatisk artros i knäet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

265

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Anyang, Korea, Republiken av, 431-070
        • Pfizer Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 501-757
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
        • Pfizer Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republiken av, 602-739
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Koreanska öppenvårdspatienter med symtomatiska röntgenbevis för artrose i knäet (diagnostiserat enligt de modifierade American College Rheumatology-kriterierna)
  • Patientens bedömning av artrit Smärtmått på minst 40 mm på VAS
  • Patienterna hade inte fått några NSAID eller smärtstillande medel inom 2 dagar (inom 4 dagar för försökspersoner som tog oxaprozin, piroxikam eller fulldos aspirin) före baslinjebesöket

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av inflammatorisk artrit, gikt, pseudogout, Pagets sjukdom eller något kroniskt smärtsyndrom som, enligt utredarens åsikt, skulle störa bedömningen av Indexknäet
  • Symtomatisk anserine bursit eller akut ledtrauma i Indexknäet
  • Artroskopi utförd på Indexknäet under de senaste 12 månaderna
  • Fullständig förlust av ledbrosk i Indexknäet
  • Administrering av orala eller intramuskulära, intravenösa eller mjukdelsinjektioner av kortikosteroider inom 4 veckor före screeningbesöket
  • Administrering av intraartikulär injektion av kortikosteroider eller hyaluronsyrapreparat i Indexknäet inom 3 respektive 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Läkemedel: naproxen
naproxen 500 mg kapsel genom munnen två gånger dagligen i 6 veckor
Aktiv komparator: Arm 1
Läkemedel: valdecoxib
valdecoxib 10 mg tablett genom munnen en gång dagligen i 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patients bedömning av artritsmärta med hjälp av en visuell analog skala (OA-Pain VAS)
Tidsram: Vecka 6
Vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
WOMAC OA Fysisk funktion
Tidsram: Vecka 2 och vecka 6
Vecka 2 och vecka 6
WOMAC OA-styvhetsindex
Tidsram: Vecka 2 och vecka 6
Vecka 2 och vecka 6
Patients bedömning av artritsmärta med hjälp av en visuell analog skala (OA-Pain VAS)
Tidsram: Vecka 2
Vecka 2
Patients globala bedömning av artritsmärta med hjälp av en visuell analog skala (OA-Pain VAS)
Tidsram: Vecka 2 och vecka 6
Vecka 2 och vecka 6
negativa händelser
Tidsram: Kontinuerlig
Kontinuerlig
Läkarens globala bedömning av artritsmärta
Tidsram: Vecka 2 och vecka 6
Vecka 2 och vecka 6
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) Artros (OA) Composite Index
Tidsram: Vecka 2 och vecka 6
Vecka 2 och vecka 6
WOMAC OA smärtindex
Tidsram: Vecka 2 och vecka 6
Vecka 2 och vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2008

Första postat (Uppskatta)

4 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 april 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2008

Senast verifierad

1 april 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3471045

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på valdecoxib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera