Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell gruppstudie för att jämföra effektiviteten och tolerabiliteten av valdecoxib och diklofenak hos patienter med stukad fotled

30 april 2008 uppdaterad av: Pfizer

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell gruppstudie för att jämföra effektiviteten och toleransen hos Valdecoxib vs. Diklofenak i fotleds stukning

För att avgöra om valdecoxib 40 mg två gånger dagligen den första dagen och sedan 40 mg en gång dagligen fram till dag 7, var minst lika effektivt som diklofenak 75 mg två gånger dagligen under 7 dagar, vid behandling av akut första eller andra gradens vristvrickning. I studien jämfördes även valdecoxib och diklofenak med avseende på tid till smärtlindring (mätt efter första dosen), tolerabilitet (biverkningar) och tid för återgång till normal funktion/aktivitet, bland andra mått.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

202

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Avellaneda, Buenos Aires, Argentina, 1872
        • Pfizer Investigational Site
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, (574) 5141516
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, (57) 310-2322198
        • Pfizer Investigational Site
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, (57) 310-8849622
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinarmarca
      • Bogota, Cundinarmarca, Colombia, (571) 6 164278
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, (577) 6 395409
        • Pfizer Investigational Site
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Colombia, (57) 315-5410469
        • Pfizer Investigational Site
      • Calli, Valle del Cauca, Colombia, (57) 310-8259712
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna hade stukat fotleden inom 48 timmar
  • Stukningen var en vristvrickning av första eller andra graden av den laterala aspekten, närmare bestämt: främre talofibulära ligamentet och/eller calcaneofibulära ligamentet
  • Vid presentationen skulle patienter ha haft måttlig till svår fotledssmärta, (dvs. patientens bedömning av fotledssmärta, vid full viktbäring, med användning av en 100 mm visuell analog skala (VAS) var ≥ 45 mm), ha en minimibetyg på 2 på patientens globala bedömning av fotledsskada och patientens bedömning av normal funktion/aktivitet
  • Utredaren måste ha trott att patienten behövde och var berättigad till behandling med ett antiinflammatoriskt medel och/eller smärtstillande medel för att kontrollera symtomen

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som inte var postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade, eller som hade ett positivt uringraviditetstest före randomiseringen och/eller inte använde adekvat preventivmedel enligt utredarens bedömning
  • Patienter med liknande skada i samma led under de senaste 6 månaderna
  • Kliniska bevis på fullständig bristning av fotledsligament (tredje gradens stukning), nödvändigt sängläge, sjukhusvistelse, kirurgiskt ingrepp för fotledsskadan eller ej avtagbar gips, bilateral förekomst av fotledsskada eller fotleds- och knäskada på samma sida
  • Patienter med esofagus-, mag- eller duodenalsår inom 30 dagar före randomisering eller hade aktiv GI eller annan sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta försökspersonens säker deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Läkemedel: diklofenak
diklofenak 75 mg kapsel genom munnen två gånger dagligen (BID) i 7 dagar
Aktiv komparator: Arm 1
Läkemedel: valdecoxib
valdecoxib 40 mg tablett genom munnen två gånger dagligen (BID) dag 1 och sedan en gång dagligen (QD) dag 2 till 7

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patientens bedömning av ankelsmärta VAS
Tidsram: Dag 4
Dag 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för smärtlindring
Tidsram: 0, 15, 30, 45 och 60 minuter efter första dosen
0, 15, 30, 45 och 60 minuter efter första dosen
Läkarens globala bedömning av fotledsskada
Tidsram: Dag 1, 4 och 7
Dag 1, 4 och 7
Patientens globala bedömning av fotledsskada
Tidsram: Dag 1, 4 och 7
Dag 1, 4 och 7
Patientens bedömning av normal funktion/aktivitet
Tidsram: Dag 1 till 7
Dag 1 till 7
Patientens och läkarens nöjdhetsbedömningar
Tidsram: Dag 7
Dag 7
Patients bedömning av ankelsmärta på visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Dag 1 till 7
Dag 1 till 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2008

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2008

Senast verifierad

1 april 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VALA-0513-146
  • A3471037

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på valdecoxib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera