Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgetisk effekt av valdecoxib hos patienter efter bunionkirurgi

3 december 2018 uppdaterad av: Pfizer

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipeldosbedömning av den analgetiska effekten av doseringsregimen för Valdecoxib jämfört med placebopatienter med smärta efter bunionektomi

Att bedöma den analgetiska effekten och den allmänna säkerheten av 2 doseringsregimer av valdecoxib jämfört med placebo den första postoperativa dagen hos patienter med måttlig eller svår smärta efter bunionektomioperation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

360

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
        • Pfizer Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85281
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92701
        • Pfizer Investigational Site
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92114
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40515
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37601
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84123
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgick en okomplicerad primär unilateral första metatarsal bunionektomioperation (med eller utan ipsilateral hammartåreparation) som krävde öppen manipulation av ben med periosteal förhöjning under regional anestesi (mayoblock)
  • Patienterna hade en baslinjesmärtaintensitet av måttlig eller svår på en kategorisk skala och ≥45 mm på en VAS

Exklusions kriterier:

  • Patienter som var planerade att genomgå andra kirurgiska ingrepp som skulle förväntas ge en högre grad av kirurgiskt trauma än det ortopediska ingreppet enbart
  • Patienter som behandlas med patientkontrollerad analgesi (PCA) efter avslutad anestesi
  • Patienter som behandlas med långverkande lokalbedövningsmedel eller lokalbedövningsmedel samtidigt som adrenalin injiceras i indexledsutrymmet
  • Patienter som förväntas behöva analgetika eller andra medel än studiemedicin under de 8 timmarna före administrering av studiemedicin till slutet av behandlingsperioden, vilket kan förvirra bedömningen av det analgetiska svaret, specifikt uteslutna var tricykliska antidepressiva, lugnande medel, neuroleptika, neuroleptiska antiemetika , cyklooxygenas-2-hämmare, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och kortikosteroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Läkemedel: valdecoxib/placebo
valdecoxib 40 mg tablett genom munnen inom 6 timmar efter operationen följt av placebo 1 till 12 timmar efter den första dosen
Aktiv komparator: Arm 1
Läkemedel: valdecoxib
valdecoxib 40 mg tablett genom munnen inom 6 timmar efter operationen följt av valdecoxib 20 mg tablett genom munnen 1 till 12 timmar efter den första dosen
Placebo-jämförare: Arm 3
Läkemedel: placebo
placebo inom 6 timmar efter operationen följt av placebo 1 till 12 timmar efter den första dosen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Summerad skillnad i smärtintensitet (kategorisk) till 24 timmar (SPID 24)
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Total smärtlindring under 24 timmar (TOTPAR 24)
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Patients globala utvärdering av studiemedicinering
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tid mellan doserna av studiemedicin
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Tidsspecifik smärtintensitetsskillnad (PID) (kategorisk)
Tidsram: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar
tidsspecifik smärtlindring
Tidsram: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar
2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar
tidsspecifik PID (VAS)
Tidsram: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar
Summerad smärtintensitet (SPID)24 (VAS)
Tidsram: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar
dags att rädda medicin
Tidsram: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar
2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar
procent av patienterna som tog räddningsmedicin
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Patientnöjdhetsenkät
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2008

Första postat (Uppskatta)

4 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VALA-0513-149
  • A3471086

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, efter kirurgi

Kliniska prövningar på valdecoxib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera