Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av återhämtningsfördelarna efter behandling med parecoxib/valdecoxib hos patienter som genomgår bukkirurgi

8 juni 2009 uppdaterad av: Pfizer

En multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie av återhämtningsfördelarna efter behandling med en Cox-2-kur hos patienter som genomgår elektiv laparoskopisk intraperitoneal bukkirurgi

Syftet med denna studie är att utvärdera morfinintaget under de första 4 timmarna efter bukkirurgi. Morfinintaget jämförs mellan patienter på placebo och patienter på parecoxib/valdecoxib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie avslutades i förtid eftersom rekryteringen av försökspersoner var långsammare än förväntat, det fastställdes att studien inte skulle uppnå den statistiska kraft som krävs för att uppnå det primära målet. Brev skickades till platserna med information om studieavbrott den 26 februari 2004. Beslutet att avbryta försöket grundades inte på några säkerhetsproblem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien
        • Pfizer Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Pfizer Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Coopers Plain, Queensland, Australien, 4108
        • Pfizer Investigational Site
      • Townsville, Queensland, Australien, 4814
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Pfizer Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6847
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 18 till 65 år som väger minst 50 kg men inte mer än 110 kg som genomgår elektiv intraperitoneal laparoskopisk bukkirurgi
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) Fysisk status I-III

Exklusions kriterier:

  • Betydande kronisk sjukdom, såsom njur-, lever-, kardiovaskulär eller respiratorisk sjukdom, som skulle kontraindicera deltagande i studien eller störa tolkningen av studieresultaten
  • Aktiv gastrointestinal sjukdom, kronisk eller akut njur- eller leverstörning eller känd koagulationsdefekt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Läkemedel: Parecoxib/Valdecoxib
En engångsdos på 40 mg intravenöst (IV) parecoxibnatrium administrerad på dag 1 omedelbart före det kirurgiska ingreppet som en del av utredarens vanliga analgetikabehandling, följt av orala doser valdecoxib 40 mg (2 x 20 mg tabletter) efter 6-8 timmar efter operationen dag 1 och på morgonen dag 2 och dag 3
Placebo-jämförare: Grupp 2
Läkemedel: Placebo
En engångsdos av intravenös koksaltlösning (placebo) administrerad på dag 1 omedelbart före det kirurgiska ingreppet som en del av utredarens vanliga analgetikabehandling, följt av orala doser av placebo (2 x matchande valdecoxib 20 mg tabletter) 6-8 timmar efter operation på dag 1 och på morgonen dag 2 och dag 3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Totalt intag av morfin under de första 4 timmarna efter operationen efter uppvaknandet av patienter som fick parecoxib jämfört med kontrollgruppen.
Tidsram: 4 timmar
4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av oplanerade sjukhusinläggningar dag 4.
Tidsram: 4 dagar
4 dagar
Frågeformulär för återhämtning av hälsoresultat dag 2, 3 och 4.
Tidsram: 4 dagar
4 dagar
Insamling av biverkningar omedelbart före operationen, 1 och 6 timmar efter operationen och dag 2, 3 och 4.
Tidsram: 4 dagar
4 dagar
Vistelsens längd dag 1.
Tidsram: 1 dag
1 dag
Patientnöjdhetsenkät dag 1 och 4.
Tidsram: 4 dagar
4 dagar
Kvalitet på återhämtningsresultat dag 1, 2 och 3.
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Numerisk värderingsskala på dag 1 (en gång i timmen i 6 timmar), 2, 3 och 4.
Tidsram: 4 dagar
4 dagar
Modifierad kort smärtinventering dag 2, 3 och 4.
Tidsram: 4 dagar
4 dagar
Beredskap för utskrivning dag 1.
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

2 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2009

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PARA-0505-086
  • A3481026

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Parecoxib/Valdecoxib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera