- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00652808
Estudio de comparación aleatorizado, doble ciego, con doble simulación para evaluar la eficacia y seguridad de 10 mg de valdecoxib una vez al día y 500 mg de naproxeno dos veces al día en el tratamiento de los signos y síntomas de la osteoartritis de rodilla
7 de abril de 2008 actualizado por: Pfizer
Estudio de comparación aleatorizado, doble ciego, con doble simulación para evaluar la eficacia y la seguridad de 10 mg de valdecoxib una vez al día y 500 mg de naproxeno dos veces al día en el tratamiento de los signos y síntomas de la osteoartritis de rodilla
Este estudio se realizó para demostrar que el tratamiento con valdecoxib 10 mg diarios (QD) fue al menos tan efectivo como con naproxeno 500 mg dos veces al día (BID), un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) estándar, cuando se toma durante 6 semanas. en sujetos coreanos con osteoartritis sintomática (OA) de la rodilla.
Los objetivos secundarios fueron evaluar la seguridad y tolerabilidad general de valdecoxib 10 mg una vez al día administrado durante 6 semanas en sujetos coreanos con artrosis de rodilla sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
265
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Anyang, Corea, república de, 431-070
- Pfizer Investigational Site
-
Gwangju, Corea, república de, 501-757
- Pfizer Investigational Site
-
Incheon, Corea, república de, 405-760
- Pfizer Investigational Site
-
Pusan, Corea, república de, 602-739
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 138-736
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 137-701
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 152-703
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios coreanos con evidencia radiológica sintomática de OA de rodilla (diagnosticada de acuerdo con los criterios modificados de American College Rheumatology)
- Evaluación del paciente de artritis Medición del dolor de al menos 40 mm en VAS
- Los pacientes no habían recibido AINE ni analgésicos en los 2 días (en los 4 días para los sujetos que tomaban oxaprozina, piroxicam o dosis completa de aspirina) antes de la visita inicial
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de artritis inflamatoria, gota, seudogota, enfermedad de Paget o cualquier síndrome de dolor crónico que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación de la rodilla índice
- Bursitis anserina sintomática o traumatismo articular agudo de la rodilla índice
- Artroscopia realizada en la rodilla índice en los últimos 12 meses
- Pérdida completa del cartílago articular de la rodilla índice
- Administración de inyecciones orales, intramusculares, intravenosas o de tejidos blandos de corticosteroides dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
- Administración de inyección intraarticular de corticosteroides o preparación de ácido hialurónico en la rodilla índice dentro de los 3 meses o 6 meses, respectivamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Brazo 2
|
cápsula de naproxeno de 500 mg por vía oral dos veces al día durante 6 semanas
|
Comparador activo: Brazo 1
|
comprimido de valdecoxib de 10 mg por vía oral una vez al día durante 6 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluación del dolor de artritis del paciente utilizando una escala analógica visual (OA-Pain VAS)
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Semana 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Función física WOMAC OA
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 6
|
Semana 2 y Semana 6
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Índice de rigidez WOMAC OA
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 6
|
Semana 2 y Semana 6
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Evaluación del dolor de artritis del paciente utilizando una escala analógica visual (OA-Pain VAS)
Periodo de tiempo: Semana 2
|
Semana 2
|
Evaluación global del dolor de la artritis del paciente utilizando una escala analógica visual (OA-Pain VAS)
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 6
|
Semana 2 y Semana 6
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: Continuo
|
Continuo
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Evaluación global del médico sobre el dolor de la artritis
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 6
|
Semana 2 y Semana 6
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WOMAC (Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster) Índice compuesto de osteoartritis (OA)
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 6
|
Semana 2 y Semana 6
|
Índice de dolor WOMAC OA
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 6
|
Semana 2 y Semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de abril de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2008
Última verificación
1 de abril de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Supresores de gota
- Naproxeno
- Valdecoxib
Otros números de identificación del estudio
- A3471045
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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