Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná srovnávací studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti valdecoxibu 10 mg jednou denně a naproxenu 500 mg dvakrát denně při léčbě známek a příznaků osteoartrózy kolena

7. dubna 2008 aktualizováno: Pfizer

Dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná srovnávací studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti valdecoxibu 10 mg QD a naproxenu 500 mg dvakrát denně při léčbě známek a příznaků osteoartrózy kolene

Tato studie byla provedena, aby prokázala, že léčba valdekoxibem 10 mg denně (QD) byla přinejmenším stejně účinná jako naproxen 500 mg dvakrát denně (BID), standardní nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), pokud se užíval po dobu 6 týdnů u korejských subjektů se symptomatickou osteoartrózou (OA) kolena. Sekundárními cíli bylo posouzení celkové bezpečnosti a snášenlivosti valdekoxibu 10 mg QD užívaného po dobu 6 týdnů u korejských subjektů se symptomatickou OA kolena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

265

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Anyang, Korejská republika, 431-070
        • Pfizer Investigational Site
      • Gwangju, Korejská republika, 501-757
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • Pfizer Investigational Site
      • Pusan, Korejská republika, 602-739
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Korejští ambulantní pacienti se symptomatickými radiologickými známkami OA kolena (diagnostikovaná podle modifikovaných kritérií American College Rheumatology)
  • Hodnocení artritidy pacientem Měření bolesti alespoň 40 mm na VAS
  • Pacienti nedostávali žádná NSAID ani analgetika během 2 dnů (během 4 dnů u subjektů užívajících oxaprozin, piroxikam nebo plnou dávku aspirinu) před vstupní návštěvou

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza zánětlivé artritidy, dny, pseudodny, Pagetovy choroby nebo jakéhokoli syndromu chronické bolesti, který by podle názoru vyšetřovatele narušoval hodnocení indexového kolena
  • Symptomatická anserinová burzitida nebo akutní kloubní trauma indexového kolena
  • Artroskopie provedená na indexovém koleni během posledních 12 měsíců
  • Úplná ztráta kloubní chrupavky indexového kolena
  • Podání perorálních nebo intramuskulárních, intravenózních injekcí nebo injekcí kortikosterosteroidů do měkkých tkání během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Aplikace intraartikulární injekce kortikosteroidů nebo přípravku kyseliny hyaluronové do indexového kolena do 3 měsíců, resp.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 2
Lék: naproxen
naproxen 500 mg tobolka ústy dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Aktivní komparátor: Rameno 1
Lék: valdekoxib
valdekoxib 10 mg tableta perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pacientovo hodnocení bolesti při artritidě pomocí vizuální analogové škály (OA-Pain VAS)
Časové okno: 6. týden
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
WOMAC OA Fyzická funkce
Časové okno: Týden 2 a Týden 6
Týden 2 a Týden 6
Index tuhosti WOMAC OA
Časové okno: Týden 2 a Týden 6
Týden 2 a Týden 6
Pacientovo hodnocení bolesti při artritidě pomocí vizuální analogové škály (OA-Pain VAS)
Časové okno: 2. týden
2. týden
Globální hodnocení bolesti při artritidě pacienta pomocí vizuální analogové škály (OA-Pain VAS)
Časové okno: Týden 2 a Týden 6
Týden 2 a Týden 6
nežádoucí příhody
Časové okno: Kontinuální
Kontinuální
Globální hodnocení bolesti při artritidě lékařem
Časové okno: Týden 2 a Týden 6
Týden 2 a Týden 6
WOMAC (index osteoartrózy západního Ontaria a McMaster University) Složený index osteoartrózy (OA)
Časové okno: Týden 2 a Týden 6
Týden 2 a Týden 6
Index bolesti WOMAC OA
Časové okno: Týden 2 a Týden 6
Týden 2 a Týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3471045

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na valdekoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit