- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04096027
Kabergolin före eller efter oocytinsamling för follikulär upplösning
11 juni 2021 uppdaterad av: Fertility Center of Las Vegas
Randomiserad studie som jämför effekten av två olika tider för administrering av kabergolin hos patienter som genomgår kontrollerad äggstocksstimulering och oocytsamling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89117
- Fertility Center of Las Vegas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen kvinna minst 18 år som avser att genomgå äggstocksstimulering för en IVF-cykel.
- Förmåga att läsa och förstå engelska tillräckligt för att erhålla informerat samtycke och fylla i en studiedagbok.
- Pre-implantation genetisk screening (PGS) är tillåten.
- Äggdonatorer är tillåtna.
- Patienter som använder graviditetsbärare är tillåtna.
- Patienter med tidigare IVF-cykler är tillåtna, men ingen patient kan genomgå mer än en cykel med oocytinsamling under denna studie.
Exklusions kriterier:
- Äggbanking, donatoräggbanking eller någon cykeltyp som skulle förhindra omedelbar odling till blastocyststadium.
- Patienter som skulle vara otillgängliga för uppföljningsultraljudet 5 dagar efter uttag, såsom patienter som bor långt från kliniken (t.ex. utanför staten).
- Okontrollerad hypertoni.
- Ergot alkaloid överkänslighet eller allergi.
- Anamnes med pulmonella, perikardiella, retroperitoneala fibrotiska störningar.
- Historik av bipolär sjukdom, schizofreni eller psykotisk sjukdom.
- Amning.
- Historia av eklampsi eller havandeskapsförgiftning.
- Allvarlig leverdysfunktion.
- Nuvarande användning av någon dopaminreceptoragonist eller -antagonist för alla ändamål, inklusive, men inte begränsat till, kabergolin (Dostinex), aripiprazol (Abilify), bromokriptin (Parlodel), metylfenidat (Ritalin), buproprion (Wellbutrin, Zyban), lisdexamfetamin (Vyvanse). ).
- Varje tillstånd som, enligt läkarens eller huvudutredarens åsikt, skulle utsätta patienten för en otillbörlig risk enligt detta protokoll eller på annat sätt göra protokollet olämpligt för den personen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig administration
Kabergolin administreras dagen före äggsamlingen.
|
0,5 mg kabergolin piller tas oralt
|
|
Experimentell: Sen administration
Kabergolin administreras efter äggsamling.
|
0,5 mg kabergolin piller tas oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Obehagsnivå
Tidsram: 5 dagar efter äggsamlingen
|
Självskattad obehagsnivå
|
5 dagar efter äggsamlingen
|
|
Mogna oocythastighet per follikelpunktion
Tidsram: Inom 24 timmar efter insamling av ägg
|
Förhållandet mellan mogna oocyter som erhållits till punkterade äggstocksfolliklar
|
Inom 24 timmar efter insamling av ägg
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ovarial volym
Tidsram: 5 dagar efter hämtning
|
5 dagar efter hämtning
|
|
|
antal oocyter
Tidsram: Inom 24 timmar efter insamling av ägg
|
Inom 24 timmar efter insamling av ägg
|
|
|
Oocyt till follikel förhållande
Tidsram: Inom 24 timmar efter insamling av ägg
|
Inom 24 timmar efter insamling av ägg
|
|
|
M1 oocythastighet
Tidsram: Inom 24 timmar efter insamling av ägg
|
Inom 24 timmar efter insamling av ägg
|
|
|
M1 till M2 oocytförhållande
Tidsram: Inom 24 timmar efter insamling av ägg
|
Inom 24 timmar efter insamling av ägg
|
|
|
Aneuploidihastighet
Tidsram: Inom 14 dagar efter insamling av ägg
|
Genetiska testresultat av embryon för patienter som väljer sådan testning.
|
Inom 14 dagar efter insamling av ägg
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bruce Shapiro, MD, Fertility Center of Las Vehas
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
10 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2019
Första postat (Faktisk)
19 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-FCLV-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .