Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie i ämnen med måttlig atopisk dermatit

4 november 2019 uppdaterad av: Ralexar Therapeutics, Inc.

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av ALX-101 topisk gel administrerad två gånger dagligen hos vuxna och ungdomar med måttlig atopisk dermatit

Detta är en fas 2, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av ALX-101 Gel 5 % och en matchande ALX-101 Gel Vehicle när den appliceras lokalt två gånger dagligen i 56 dagar i vuxna och tonåringar med måttlig atopisk dermatit

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att:

  • Utvärdera säkerheten för ALX-101 Gel 5 % när den appliceras lokalt två gånger dagligen hos personer med måttlig atopisk dermatit jämfört med en matchande ALX-101 Gel Vehicle
  • Utvärdera effekten av ALX-101 Gel 5 % när den appliceras lokalt två gånger dagligen hos personer med måttlig atopisk dermatit jämfört med en matchande ALX-101 Gel Vehicle

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90212
        • Ralexar Investigational Site 10
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Ralexar Investigational Site 5
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Ralexar Investigational Site 3
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Ralexar Investigational Site 2
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33147
        • Ralexar Investigational Site 22
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Ralexar Investigational Site 18
      • Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
        • Ralexar Investigational Site 6
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Ralexar Investigational Site 13
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83713
        • Ralexar Investigational Site 7
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
        • Ralexar Investigational Site 21
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Ralexar Investigational Site 1
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Ralexar Investigational Site 17
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89177
        • Ralexar Investigational Site 12
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Ralexar Investigational Site 14
      • Fairborn, Ohio, Förenta staterna, 45324
        • Ralexar Investigational Site 8
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
        • Ralexar Investigational Site 9
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29307
        • Ralexar Investigational Site 19
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Ralexar Investigational Site 16
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • Ralexar Investigational Site 4
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Ralexar Investigational Site 15
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V4B4
        • Ralexar Investigational Site 20
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2K4L5
        • Ralexar Investigational Site 11

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är minst 12 år gammal vid tidpunkten för samtycke.
  2. Patienten har en klinisk diagnos av stabil AD bekräftad med Hanafin- och Rajka-kriterierna
  3. Försökspersonen har åtminstone en 6-månaders historia av atopisk dermatit och hade inga signifikanta uppblossningar i atopisk dermatit under minst 4 veckor före besök 1 (screening) (information erhållen från medicinskt diagram eller patientens läkare eller direkt från försökspersonen).
  4. Försökspersonen måste ha aktiva kännetecken av AD som täcker minst 2 % kroppsyta (BSA) (exklusive hårbotten, ansikte, könsorgan, handflatan och foten) vid besök 2 (baslinje).
  5. Försökspersonen har måttlig AD, definierad som vIGA-AD™-poäng på 3 ("måttlig"), vid besök 2 (baslinje).
  6. Ämnet har ett EASI-poäng ≥ 5 vid besök 2 (baslinje)
  7. Försökspersonen har använt ett mjukgörande medel (förutom de som innehåller urea) dagligen i minst 1 vecka före besök 2 (baslinje), förutom på besöksdagen före besöket. Försökspersonen samtycker till att fortsätta använda det mjukgörande medlet, dagligen med samma frekvens, på obehandlade områden, under hela studien men inte dagen för besöken före besökets schemalagda tid.
  8. En kvinna i fertil ålder som är involverad i sexuellt umgänge som kan leda till hennes graviditet måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid besök 1, ett negativt uringraviditetstest vid besök 2 (baslinje) och samtycka till att använda en godkänd högeffektiv preventivmetod för hela studien och upp till 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet såvida de inte är kirurgiskt sterila (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi) eller i klimakteriet under minst ett år före screening (besök 1)
  9. Manlig försöksperson i fertil ålder samtycker till att använda en godkänd mycket effektiv preventivmetod genom deltagande i studien under 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
  10. Försökspersonen är vid god allmän hälsa och fri från något känt sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan försämra utvärderingen av den AD som behandlas eller som utsätter patienten för en oacceptabel risk genom att delta i studien
  11. Försökspersonen vill och kan följa alla studieanvisningar och närvara vid alla studiebesök
  12. Försökspersonen kan förstå och är villig att underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF)/samtyckesformulär (AF)
  13. Förälder/vårdnadshavare har förmågan att förstå, samtycka till och underteckna studiens Informed Consent Form (ICF) innan eventuella protokollrelaterade procedurer påbörjas; ämnet har förmågan att ge samtycke i samtyckesformuläret (AF)
  14. Formular för informerat samtycke (ICF)/samtyckesformulär (AF) måste erhållas innan några protokollrelaterade procedurer påbörjas.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har spontant förbättrad eller snabbt försämrad AD
  2. Personen har kliniskt infekterad AD
  3. Försökspersonen har några tecken eller symtom associerade med topikal AD-terapi som, enligt utredarens uppfattning, kan försämra utvärderingen av AD som behandlas eller som utsätter patienten för en oacceptabel risk genom att delta i studien
  4. Försökspersonen har någon kliniskt signifikant laboratorieavvikelse, medicinskt tillstånd eller avvikelse från fysiska/vitala tecken som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta försökspersonen för onödig risk eller störa tolkningen av studieresultaten
  5. Patienter med en tidigare anamnes på cancer eller lymfoproliferativ sjukdom inom 5 år före besök 2 (baslinje) (försökspersoner med framgångsrikt behandlat icke-metastaserande kutant skivepitel- eller basalcellscancer och/eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen ska inte uteslutas )
  6. Individen är känd för att ha immunbrist eller är immunförsvagad
  7. Personen har en känd historia av kronisk infektionssjukdom (t.ex. hepatit B, hepatit C eller infektion med humant immunbristvirus)
  8. Försökspersonen genomgick en större operation inom 8 veckor före besök 2 (baslinje) eller har en större operation planerad under studien.
  9. Aktuella läkemedel, inklusive men inte begränsat till topikala kortikosteroider, crisaborol och andra topikala fosfodiesteras-4-hämmare, kalcineurinhämmare, tjäror, blekmedel, antimikrobiella medel, medicintekniska produkter och blekmedelsbad inom 2 veckor före besök 2 (baslinje)
  10. Försökspersonen har använt någon icke-medicinsk topikal produkt (t.ex. lotioner, geler, krämer, salvor) i det planerade behandlingsområdet 4 timmar före besök 2 (baslinje)
  11. Personen har använt följande systemiska behandlingar (andra än biologiska läkemedel) som kan påverka atopisk dermatit mindre än 4 veckor före besök 2 (baslinje) (t.ex. retinoider, kalcineurinhämmare, metotrexat, ciklosporin, hydroxikarbamid [hydroxiurea], azatioprin, oralt/injicerbart kortikosteroider) inom 4 veckor före screening. Intranasala kortikosteroider och inhalerade kortikosteroider är tillåtna. Ögon- och örondroppar som innehåller kortikosteroider är också tillåtna.
  12. Försökspersonen har använt systemisk antibiotika inom 2 veckor före besök 2 (baslinje)
  13. Försökspersonen har använt hydroxizin eller difenhydramin inom 1 vecka före besök 2 (baslinje), såvida inte en stabil dos.
  14. Försökspersonen har använt aktuellt doxepin inom 1 vecka före besök 2 (baslinje).
  15. Försökspersonen har använt utvärtes produkter som innehåller urea inom 1 vecka före besök 2 (baslinje)
  16. Försökspersonen har använt eller planerar att använda någon fototerapi (t.ex. UVA/UVB-terapi eller PUVA-terapi), överdriven naturlig eller artificiell ultraviolent strålning (t.ex. solljus, solarier) som, enligt utredarens åsikt, kan påverka AD inom 4 veckor före besök 2 (baslinje)
  17. Biologiska terapier (t.ex. Dupilumab) inom 12 veckor eller 5 halveringstider före besök 2 (baslinje)
  18. Försökspersonen har en historia av känslighet för någon av ingredienserna i studiemedicinerna
  19. Försökspersonen har något känt samtidig dermatologiskt eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan försämra utvärderingen av de områden av AD som behandlas eller som utsätter patienten för en oacceptabel risk genom deltagande i studien (t.ex. psoriasis, rosacea, lichen planus, lichen simplex chronicus,...)
  20. Försökspersonen är en kvinna som ammar, är gravid eller planerar att bli gravid under studien.
  21. Försökspersonen har en känd historia av kliniskt signifikant drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året före besök 2 (baslinje)
  22. Försökspersonen har deltagit i en icke-biologisk prövningsläkemedelsprövning där administrering av ett prövningsläkemedel skedde inom 4 veckor före besök 2 (baslinje)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ALX-101 Gel 5 %
ALX-101 Gel 5% appliceras topiskt två gånger dagligen i 56 dagar
Läkemedel: ALX-101 Gel 5 %
ALX-101 Gel 5 %
PLACEBO_COMPARATOR: ALX-101 gelfordon
ALX-101 Gel Vehicle appliceras topiskt två gånger dagligen i 56 dagar
Läkemedel: ALX-101 gelfordon
ALX-101 gelfordon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eksem Area Severity Index (EASI)
Tidsram: Dag 57
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EASI-poäng vid vecka 8
Dag 57

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ralexar Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 mars 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2019

Första postat (FAKTISK)

1 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALX-101-ATOP-204

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit Eksem

Kliniska prövningar på ALX-101 Gel 5 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera