Långtidsuppföljning för att fastställa effekterna av Collagenase SANTYL-salva på ärrbildning
11 april 2013 uppdaterad av: Healthpoint
En långtidsuppföljning av studien 017-101-09-001: Effekt av Collagenase Santyl® Ointment vs. Placebo på läkning och ärrbildningsegenskaper hos 600um dermatomsår
Den föreliggande studien kommer att utvärdera de långsiktiga effekterna på ärrbildning för hudsår som orsakats av dermatom behandlade med Collagenase Santyl® Ointment eller vehikel (vit vaselinsalva) enbart.
Den tidigare studien, 017-101-09-001, använde ett litet, experimentellt, kutant sår för att utvärdera både tiden för att slutföra såret och kvaliteten på det resulterande ärret när Collagenase Santyl® Ointment användes för att behandla såret.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
12
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska vuxna frivilliga som tidigare behandlats i studie 017-101-09-001 med Collagenase Santyl Ointment and Vehicle (vit petrolatumsalva).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner kommer att anses vara kvalificerade för registrering om de deltog i Collagenase Santyl® Ointment Study 017 101-09-001 och lämnar skriftligt informerat samtycke.
- Det informerade samtyckesdokumentet måste läsas, undertecknas och dateras av subjektet innan några studieprocedurer eller prov genomförs. Dessutom måste det informerade samtyckesdokumentet vara undertecknat och daterat av den person som samtycker till ämnet. En fotokopia av det undertecknade informerade samtyckesdokumentet måste tillhandahållas försökspersonen och det undertecknade originaldokumentet placeras i försökspersonens diagram.
- Försökspersonen deltog i 017-101-09-001-studien och fick minst en applicering av en testartikel, antingen Collagenase Santyl® Ointment eller White Petrolatum.
Exklusions kriterier:
- N/A
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bedömning
Alla ämnen kommer att få samma bedömningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ärrbedömning
Tidsram: 1 dag
|
Vancouver Scar Scale-bedömning av dermatomsår som tidigare behandlats med Santyl Ointment eller White Petrolatum
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ärrkvalitet
Tidsram: 1 dag
|
Kvaliteten på ärr över tiden kommer att bedömas med BTC-2000-instrumentbedömningen
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shai Rozen, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
12 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 017-101-09-032
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .