Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie i ämnen med måttlig atopisk dermatit

23 oktober 2018 uppdaterad av: Ralexar Therapeutics, Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, bilateral, fordonskontrollerad studie av säkerheten och effekten av ALX-101 topisk gel administrerad två gånger dagligen hos vuxna och ungdomar med måttlig atopisk dermatit

Detta är en randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ALX-101 Gel 1,5 % och 5 % och en matchande ALX-101 Gel Vehicle när den appliceras lokalt två gånger dagligen i 42 dagar på vuxna och ungdomar. med måttlig atopisk dermatit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att:

  • Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för ALX-101 Gel 1,5 % och 5 % när den appliceras lokalt hos personer med måttlig atopisk dermatit jämfört med en matchande ALX-101 Gel Vehicle
  • Utvärdera dos-responssambandet för ALX-101 Gel 1,5 % och 5 % när den appliceras lokalt två gånger dagligen hos personer med måttlig atopisk dermatit jämfört med en matchande ALX-101 Gel Vehicle.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

209

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Ralexar Investigational Site 35
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Ralexar Investigational Site 21
    • California
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Ralexar Investigational Site 18
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Ralexar Investigational Site 23
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Ralexar Investigational Site 24
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Ralexar Investigational Site 34
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Ralexar Investigational Site 16
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Ralexar Investigational Site 33
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Ralexar Investigational Site 27
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Ralexar Investigational Site 1
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Ralexar Investigational Site 14
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33618
        • Ralexar Investigational Site 22
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
        • Ralexar Investigational Site 29
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • Ralexar Investigational Site 17
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Ralexar Investigational Site 32
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Ralexar Investigational Site 7
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
        • Ralexar Investigational Site 11
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Ralexar Investigational Site 15
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Ralexar Investigational Site 25
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Ralexar Investigational Site 26
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Ralexar Investigational Site 20
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
        • Ralexar Investigational Site 30
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28217
        • Ralexar Investigational Site 28
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Ralexar Investigational Site 12
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Ralexar Investigational Site 5
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Ralexar Investigational Site 3
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
        • Ralexar Investigational Site 8
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Ralexar Investigational Site 6
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Ralexar Investigational Site 9
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Ralexar Investigational Site 19
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Ralexar Investigational Site 31
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • Ralexar Investigational Site 4
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
        • Ralexar Investigational Site 2
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23220
        • Ralexar Investigational Site 13
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Ralexar Investigational Site 10

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad till studien måste ämnen uppfylla alla följande kriterier:

  1. Ämnet är minst 12 år

  2. Försökspersonen har en klinisk diagnos av stabil AD kännetecknad av:

    1. Klåda

    2. Eksem (akut, subakut, kronisk)

      • Typisk morfologi och fördelning med åldersspecifika mönster
      • Kronisk eller återfallande historia
  3. Försökspersonen måste ha aktiv AD som täcker 4-24 % kroppsyta (BSA) (höger och vänster behandlingsområde kombinerat)
  4. Bilaterala behandlingsområden för AD måste vara 5 cm från varandra

  5. Förekomst av AD med jämförbara bilaterala målutvärderingsområden på (höger och vänster sida av kroppen) och inom varje bilateralt behandlingsområde:

    a. Bilaterala målutvärderingsområden måste var och en ha aktiv AD som täcker 0,5 -2 % kroppsyta (BSA)

  6. Bilaterala målutvärderingsområden för AD måste var och en ha en Physician's Global Assessment-poäng på 3 ("måttlig") för att kunna behandlas
  7. Ämnesbesök 1 fotografier är godkända för registrering av dermatologibedömare
  8. Om försökspersonen är en kvinna i fertil ålder har hon ett negativt uringraviditetstest och går med på att använda en godkänd effektiv preventivmetod under hela studien
  9. Försökspersonen är icke-gravid och icke-ammande
  10. Försökspersonen är vid god allmän hälsa och fri från något känt sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan försämra utvärderingen av den AD som behandlas eller som utsätter patienten för en oacceptabel risk genom att delta i studien
  11. Försökspersonen vill och kan följa alla studieanvisningar och närvara vid alla studiebesök
  12. Försökspersonen kan förstå och är villig att underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF)/samtyckesformulär (AF)
  13. Förälder/vårdnadshavare har förmågan att förstå, samtycka till och underteckna studiens Informed Consent Form (ICF) innan eventuella protokollrelaterade procedurer påbörjas; ämnet har förmågan att ge samtycke i samtyckesformuläret (AF)
  14. Alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda acceptabla preventivmetoder från screeningbesöket kontinuerligt fram till 14 dagar efter avslutad studieläkemedel.

Exklusions kriterier:

Varje ämne som uppfyller ett eller flera av följande kriterier kommer inte att inkluderas i denna studie:

  1. Patienten har spontant förbättrad eller snabbt försämrad AD
  2. Personen har kliniskt infekterad AD
  3. Försökspersonen har några tecken eller symtom förknippade med topikal AD-terapi (t.ex. anafylaxi i anamnesen, överkänslighetsreaktioner, hudatrofi, striae, pigmentförändringar) som, enligt utredarens uppfattning, kan försämra utvärderingen av den AD som behandlas eller som utsätter patienten för en oacceptabel risk genom studiedeltagande
  4. Försökspersonen har använt någon systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerande behandling (t.ex. etanercept, alefacept, infliximab) inom 16 veckor före besök 1
  5. Försökspersonen har använt någon fototerapi (t.ex. ultraviolett A, ultraviolett B) som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka AD inom 4 veckor före besök 1
  6. Försökspersonen har använt någon systemisk terapi (t.ex. systemiska kortikosteroider [intranasala och inhalerade kortikosteroider är tillåtna]), prednisonciklosporin, immunsuppressiva/immunomodulatorer, Janus Kinase (JAK)-hämmare, metotrexat, cytostatika) inom 4 veckor före besök 1 som, i utredarens åsikt, kan försämra utvärderingen av den AD som behandlas eller som utsätter patienten för en oacceptabel risk genom studiedeltagande
  7. Försökspersonen har använt systemisk antibiotika inom 2 veckor före besök 1
  8. Försökspersonen har använt någon topikal AD-terapi (t.ex. kortikosteroider, kalcineurinhämmare, topikala H1- och H2-antihistaminer, topikala antimikrobiella medel och andra medicinska topikala medel) på det eller de planerade behandlingsområdena inom en vecka före besök 1
  9. Försökspersonen har använt mjukgörande medel/fuktighetskräm på det eller de planerade behandlingsområdena inom 4 timmar före besök 1
  10. Personen använder för närvarande H1-antihistaminer (t.ex. difenhydramin, terfenadin) OM INTE en stabil dos har använts i minst 14 dagar före besök 1
  11. Försökspersonen har en historia av känslighet för någon av ingredienserna i studiemedicinerna
  12. Försökspersonen har något känt samtidig dermatologiskt eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan försämra utvärderingen av de bilaterala behandlings- och/eller målutvärderingsområdena för AD som behandlas eller som utsätter patienten för en oacceptabel risk genom att delta i studien (t.ex. psoriasis, lichen planus, lichen simplex chronicus,...)
  13. Försökspersonen har deltagit i en prövningsläkemedelsprövning där administrering av ett prövningsläkemedel skedde inom 30 dagar före besök 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ALX-101 Gel 1,5 % jämfört med ALX-101 Gel Vehicle
ALX-101 Gel 1,5 % appliceras två gånger dagligen i 42 dagar på ett behandlingsområde och ALX-101 Gel Vehicle appliceras två gånger dagligen i 42 dagar på ett andra behandlingsområde. Behandlingar kommer att slumpmässigt fördelas till bilaterala målområden.
Läkemedel: ALX-101 Gel 1,5 % och ALX-101 Gel Vehicle
Bilateral applicering av ALX-101 Gel 1,5 % och ALX-101 Gel Vehicle
Experimentell: ALX-101 Gel 5 % jämfört med ALX-101 Gel Vehicle
ALX-101 Gel 5 % appliceras två gånger dagligen i 42 dagar på ett behandlingsområde och ALX-101 Gel Vehicle appliceras två gånger dagligen i 42 dagar på ett andra behandlingsområde. Behandlingar kommer att slumpmässigt fördelas till bilaterala målområden.
Läkemedel: ALX-101 Gel 5% och ALX-101 Gel Vehicle
Bilateral applicering av ALX-101 Gel 5% och ALX-101 Gel Vehicle

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Physician's Global Assessment (PGA)
Tidsram: Dag 42
Den primära effektivitetsanalysen kommer att baseras på genomsnittlig förändring i PGA-poäng från baslinje (besök 2) till besök 6.
Dag 42

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ralexar Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

29 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2017

Första postat (Faktisk)

5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALX-101-ATOP-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på ALX-101 Gel 1,5 % och ALX-101 Gel Vehicle

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera