Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av forodesinhydroklorid hos patienter med återfall/refraktär prekursor T-lymfoblastisk leukemi/lymfom som har misslyckats med två eller fler tidigare behandlingsregimer

18 januari 2012 uppdaterad av: BioCryst Pharmaceuticals

En fas IIb, multicenter, öppen, icke-randomiserad, upprepad dosstudie av forodesinhydroklorid hos patienter med återfall/refraktär prekursor T-lymfoblastisk leukemi/lymfom som har misslyckats med två eller fler tidigare behandlingsregimer.

Syftet med denna studie är att fastställa om Forodesine Hydrochloride är effektivt vid behandling av patienter med återfall/refraktär prekursor T-lymfoblastisk leukemi/lymfom som har misslyckats med två eller flera tidigare behandlingsregimer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Louisana State University Health Sciences Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Medical College Division of Oncology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Liberty Hematology and Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en otvetydig histologisk diagnos av prekursor T-lymfoblastisk leukemi/lymfom (klassificering av Världshälsoorganisationen [WHO]).
  • Underlåtenhet att ha svarat på eller återfall efter två eller flera behandlingsregimer för sin sjukdom, varav en kan vara HSCT.
  • Prestandastatus 2 enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kriterier (se bilaga A).
  • Arton år och äldre.
  • Förväntad livslängd på minst tre månader.
  • Tillräcklig leverfunktion (aspartataminotransferas [ASAT] och/eller alaninaminotransferas [ALT] ≤3 gånger övre normalgräns), såvida det inte är relaterat till den underliggande leukemin.
  • Negativt serum- eller uringraviditetstest inom två till sju dagar innan studiebehandlingen påbörjas hos kvinnor i fertil ålder.
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste vara villiga och kunna använda en adekvat preventivmetod för att undvika graviditet under hela studien på ett sådant sätt att risken för graviditet minimeras. Acceptabla preventivmedel inkluderar intrauterina anordningar (IUDs), hormonella preventivmedel (orala, depå, plåster eller injicerbara) och metoder med dubbla barriärer såsom kondomer eller diafragma med spermiedödande gel eller skum.
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) innan några studiespecifika procedurer påbörjas.
  • Villig och kan ge tillstånd för användning och avslöjande av personlig hälsoinformation i enlighet med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) policy (endast amerikanska patienter).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller humant T-lymfotrofiskt virus 1 (HTLV-1).
  • Patienter med aktiv hepatit B- eller C-infektion.
  • Patienter med kliniska tecken på aktiv leukemi i centrala nervsystemet (CNS).
  • Aktiv allvarlig infektion som inte kontrolleras av orala eller intravenösa antibiotika.
  • Patienter med ett beräknat kreatininclearance på <50 ml/min.
  • Tidigare behandling med något antileukemiskt eller kemoterapimedel inom sju dagar före studiestart eller avsaknad av fullständig återhämtning från biverkningar på grund av tidigare behandling, oberoende av när den behandlingen gavs.
  • Snabbt progressiv sjukdom med nedsatt organfunktion som bedöms vara livshotande av utredaren.
  • Samtidig behandling med andra antileukemimedel (CNS-profylax [t.ex. intratekal metotrexat, cytarabin eller hydrokortison] och användning av kortikosteroider kommer inte att uteslutas, utan måste först godkännas av medicinsk monitor) (se avsnitt 9.2.1 och 9.2.2).
  • Dräktig och/eller ammande kvinna.
  • Patienter som inte kan svälja eller som har kronisk gastrointestinal sjukdom eller tillstånd som kan hindra följsamhet och/eller absorption av produkten.
  • Överkänslig eller intolerant mot någon komponent i studieläkemedlets formuleringar.
  • Patienter som tidigare fått forodesinbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att bestämma graden av fullständig remission för T-lymfoblastisk leukemi/lymfom återfallande eller refraktära patienter. Den fullständiga remissionsfrekvensen kommer att utvärderas under den tre månader långa inledande behandlingsperioden.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
För att bestämma graden av CR som uppnås baserat på tidigare HSCT-status
Bedöm säkerhet och tolerabilitet
Bedöm slutpunkter för överlevnad
Utvärdera underhållet och varaktigheten av svaret
Utvärdera andelen patienter som kan fortsätta till HSCT
Utvärdera effekterna av denna forodesin-kur på plasmanivåerna av dGuo
Bestäm effekterna av denna forodesin-kur på kliniska slutpunkter
Utforska potentiella prediktiva biomarkörer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Meir Wetzler, MD, Roswell Park Cancer Institute
  • Huvudutredare: Gary Schiller, MD, University of California, Los Angeles
  • Huvudutredare: Auro del Giglio, MD, Faculdade de Medicina do ABC
  • Huvudutredare: Belinda Pinto Simoes, MD, Hospital das Clinicas de Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
  • Huvudutredare: Carlos Sergio Chiattone, MD, Irmandade da Santa Casa de Misercordia de Sao Paulo
  • Huvudutredare: Carmino Antonio de Souza, MD, Hospital de Clinicias da UICAMP - Centro de Hematologia e Hemoterapia
  • Huvudutredare: David Barqueti Jendiroba, MD, Centro Goiano de Oncologia
  • Huvudutredare: Ernesto de Meis, MD, INCA - Instituto Nacional de Cancer
  • Huvudutredare: Fernando Antonio Sellos Ribeiro, MD, Instituto Estadual de Hematologia Artur de Siqueira Cavalcanti - HEMORIO
  • Huvudutredare: Ines Guterres, MD, Hospital Nossa Senhora de Conceicao
  • Huvudutredare: Johnny Francisco Cordeiro Camargo, MD, Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer - CEPEP
  • Huvudutredare: Jose Salvador Rodrigues Oliveira, MD, Hospital Santa Marcelina
  • Huvudutredare: Lucia Mariano da Rocha Silla, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Huvudutredare: Mair Pedro de Souza, MD, Fundacao Hospital Amaral Carvalho
  • Huvudutredare: Maria Aparecida Zanichelli, MD, Hospital Brigadeiro
  • Huvudutredare: Maria Lucia de Martino Lee, MD, Instituto de Oncologia Pediatrica - GRAACC Grupo de Apoio as Adolescente e a Crianca com Cancer - UNIFESP
  • Huvudutredare: Ricardo Pasquini, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
  • Huvudutredare: Nicholas Novitzky, MD, Division of Haematology
  • Huvudutredare: Vernon Louw, MD, Free State University
  • Huvudutredare: Farhad Ravandi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Huvudutredare: Karen Seiter, MD, New York Medical College, Division of Oncology
  • Huvudutredare: Francesco Turturro, MD, Louisana State University Health Sciences Center
  • Huvudutredare: Luis Isola, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Huvudutredare: Wendy Stock, MD, University of Chicago Hospital
  • Huvudutredare: Francisco Gonzalez, MD, Liberty Hematology and Oncology
  • Huvudutredare: James Foran, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Huvudutredare: Ellen Ritchie, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Huvudutredare: Leonard Heffner, MD, The Emory Clinic
  • Huvudutredare: Madan Jagasia, MD, The Vanderbilt University Medical Center
  • Huvudutredare: Katarzyna Jamieson, MD, University of Florida
  • Huvudutredare: Anjali Advani, MD, The Cleveland Clinic
  • Huvudutredare: Kellie Sprague, MD, Tufts Medical Center
  • Huvudutredare: Alexander Gaiger, MD, Medical University Hospital
  • Huvudutredare: Werner Linkersch, MD, Department of Heamtology
  • Huvudutredare: David Nachbaur, MD, Department of Heamatology
  • Huvudutredare: Agnes Buzin, MD
  • Huvudutredare: Stephane de Botton, MD
  • Huvudutredare: Jacques Delaunnay, MD
  • Huvudutredare: Herve Dombret, MD, Service Clinique des Maladies du Sang
  • Huvudutredare: Francoise Huguet-Rigal, MD, Service d'Hematologie
  • Huvudutredare: Norbert Ifrah, MD
  • Huvudutredare: Arnaud Pigneux, MD, CHU du Hart Leveque
  • Huvudutredare: Bruno Quesnel, MD
  • Huvudutredare: Houmedaly Reman, MD
  • Huvudutredare: Xavier Thomas, MD, Maladies du Sang
  • Huvudutredare: Norbert Vey, MD
  • Huvudutredare: Francis Witz, MD
  • Huvudutredare: Genadi Iosava, MD, Institute for Heamatology & Transfusiology
  • Huvudutredare: Mamia Zodelava, MD, Heamatology and Transfusiology Dept
  • Huvudutredare: Reinhard Andreesen, MD, Universitat Regensburg
  • Huvudutredare: Walter Aulitzky, MD, Innere Abt. II
  • Huvudutredare: Ulrich Duehrsen, MD
  • Huvudutredare: Gerhard Ehninger, MD, Klinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitat
  • Huvudutredare: Arnold Ganser, MD, ABT Hamatologie und Onkologie
  • Huvudutredare: R. Haas, MD, Universitätsklinik Düsseldorf
  • Huvudutredare: Dieter Hoelzer, MD, Leiterin der Studienzentrale
  • Huvudutredare: W-D Ludwig, MD, Charite Universitatsmedizin Berlin
  • Huvudutredare: Deiter Niederwieser, MD, Abt. Haematologie / Onkologie
  • Huvudutredare: Michael Pfreunschuh, MD, Medizinische Klinik I
  • Huvudutredare: Mathias Schmid, MD, Innere Medizin III, Hamatologie und Onkologie
  • Huvudutredare: Norbert Schmitz, MD, Hamatologsiche Abteilung
  • Huvudutredare: Peter Staib, MD, Med. Klinik I / Hamatolgie
  • Huvudutredare: Matthias Stelljes, MD, Innere Medizin A
  • Huvudutredare: Michele Baccarani, MD, Istitutp di Ematologia ed Oncologia Medica
  • Huvudutredare: Renato Bassan, MD, Dipartimento di Oncoloia ed Ematico
  • Huvudutredare: Alberto Bosi, MD, Aziendo Osperdaliero Universitaria Careggi Oncologia
  • Huvudutredare: Felicetto Ferrara, MD, Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
  • Huvudutredare: Roberto Foa, MD, Cattedra di Ematologie
  • Huvudutredare: Eugenio Gallo, MD, Divisione di Ematologia
  • Huvudutredare: Vincenzo Liso, MD, UO Universita degi Studi Policinico Ematologia
  • Huvudutredare: Salvatore Mirto, MD, Azienda Osperdaliera Vincenzo Cervello Divisione
  • Huvudutredare: Enrica Morra, MD, Complessa di Ematologia and Dir Departmento
  • Huvudutredare: Enrico Pogliani, MD, Ematologia
  • Huvudutredare: Bob Lowenberg, MD, Eramus University Medical Centre
  • Huvudutredare: Jerzy Holowiecki, MD, Klinika Hematologii I
  • Huvudutredare: Wieslaw Jedrzejczak, MD, Klinika Hematologii i Onkologii
  • Huvudutredare: Kazimierz Kuliczkowski, MD, Department of Heamatology
  • Huvudutredare: Tadeusz Robak, MD, Klinika Hematologii Akademii Meduycznej Wojewodzki
  • Huvudutredare: Aleksander Skotnicki, MD, Katedra i Klinika Hematologii Collegium Medicum
  • Huvudutredare: K. Abdulkadyrov, MD, Head of Hematology Clinic
  • Huvudutredare: Anatoli Golenkov, MD, Head of Clinical Heam and Immunotherapy Dept.
  • Huvudutredare: S. Moiseev, MD, Faculty Therapy Dept
  • Huvudutredare: Valerie Savchenko, MD, Dir. Research Institute for BMT and Molecular Hematology
  • Huvudutredare: J. Ribera, MD, Insitut Català d'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BCX1777-Tio-05-202

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Forodesine Hydrochloride Steril Solution, 5 mg/ml

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera