Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Latanoprost med Travoprost och Bimatoprost hos patienter med förhöjd IOP. En 12-veckors maskerad utvärderare, fas IV multicenterstudie i USA (XLT)

1 februari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En jämförelse mellan Latanoprost (Xalatan) med Travoprost (Travatan) och Bimatoprost (Lumigan) hos patienter med förhöjt intraokulärt tryck. En tolv veckor lång, maskerad utvärderare, fas IV, multicenterstudie i USA. (Xalatan vs Travatan vs Lumigan).

Jämför de IOP-sänkande egenskaperna hos latanoprost, travoprost och bimatoprost

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

375

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • Pfizer Investigational Site
      • Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92116
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Pfizer Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30339
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Förenta staterna, 60108
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47710
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 771104
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-5540
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Förenta staterna, 07003
        • Pfizer Investigational Site
      • Willingboro, New Jersey, Förenta staterna, 08046
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Streetsboro, Ohio, Förenta staterna, 44241
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29412
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Förenta staterna, 37803
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23505
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Unilateral eller bilateral primär öppenvinkelglaukom (POAG), exfoliativ glaukom, pigmentär glaukom eller okulär hypertoni (glaukom definieras som antingen synfältsdefekt eller glaukomförändringar i synnervshuvudet i samband med förhöjt intraokulärt tryck. Okulär hypertoni definieras som IOP ≥ 21 mmHg vid diagnos).
  • Får för närvarande (vid skärmbesöket) eller har fått topikal monoterapi eller dubbelbehandling (inom de senaste 6 månaderna) för POAG eller okulär hypertoni.
  • Nödvändiga tvättperioder är 4 veckor för -adrenerga antagonister, prostaglandinanaloger (inklusive latanoprost, unoprostone, travoprost och bimatoprost) och 2 veckor för adrenerga agonister och 5 dagar för kolinerga agonister och kolinerga anhydraser före besöket med baslinjeanhibitor, anhydras.
  • Genomsnittlig 08:00 IOP ≥ 23 mmHg vid baslinjebesöket för alla patienter. Patienter bör tilldelas behandling först efter att IOP kl. 20.00 erhållits.
  • Synskärpa (bäst korrigerad) lika med eller bättre än 20/200 (Snellen). ETDRS-diagram kan användas och konverteras till Snellen-enheter.
  • Informerat samtycke: Undertecknat informerat samtycke erhålls vid skärmbesöket.
  • Kan följa behandling/besöksplanUnilateral eller bilateral primär öppenvinkelglaukom, kapselglaukom, pigmentglaukom eller okulär hypertoni.
  • Öppenvinkelglaukom som uppträder mer än 6 månader efter kataraktoperation anses vara primär öppenvinkelglaukom. (individer som behöver behandling bilateralt måste uppfylla behörighetskriterierna för båda ögonen.)
  • IOP på 22 mmHg eller högre erhölls under förstudieperioden.

Exklusions kriterier:

Okulära tillstånd

  • Stängd/knappt öppen främre kammarvinkel eller historia av akut vinkelstängning. (Patienter som får diagnosen POAG efter en framgångsrik perifer iridotomi kan inkluderas).
  • Historik av ALT (Argon Laser Trabeculoplasty) inom 3 månader före skärmbesöket (det olaserade ögat kan registreras som studieögat).
  • Historik av eventuellt okulärt filtrerande kirurgiskt ingrepp (det ofiltrerade ögat kan registreras som studieögat).
  • Ögonkirurgi (endast på ögongloben), eller inflammation/infektion inom 3 månader före skärmbesöket. (Gäller både med- och studieögon.)
  • Överkänslighet mot bensalkoniumklorid eller mot någon annan komponent i latanoprost (Xalatan), travoprost (Travatan) eller bimatoprost (Lumigan).
  • Andra onormala okulära tillstånd eller symtom som hindrar patienten från att gå in i studien, enligt utredarens kliniska bedömning.

Andra förhållanden

  • Användning av systemisk medicin som är känd för att påverka IOP (d.v.s. alfa-adrenerga agonister, beta-adrenerga antagonister, kalciumkanalblockerare, ACE-hämmare och/eller angiotensin II-receptorblockerare eller kortikosteroider), såvida inte patienten och läkemedelsdosen har varit stabil för tre månader före skärmbesöket och dosen förväntas inte ändras under studien.

Kvinnor

  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som inte använder preventivmedel. Kvinnor i fertil ålder definieras som kvinnor som inte är kirurgiskt sterila eller inte är postmenopausala (minst 12 månader utan menstruation). Preventivmedel definieras som abstinens, att ha en vasektomiserad partner eller pågående användning av godkända orala, injicerbara eller implanterade preventivmedel, en barriärmetod eller en spiral.
  • Graviditet. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt uringraviditetstest vid skärmbesöket och baselinebesöket.
  • Ammande mödrar Allmänt
  • Användning av någon undersökningsmedicin inom 30 dagar före skärmbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Latanoprost
Läkemedel: latanoprost 0,005 % oftalmisk lösning
En droppe på kvällen i det/de drabbade ögat/ögonen kl. 20.00
Andra namn:
  • Xalatan
Aktiv komparator: Travoprost
Läkemedel: Travoprost 004% steril oftalmisk lösning
En droppe på kvällen i det/de drabbade ögat/ögonen kl. 20.00
Andra namn:
  • Travatan
Aktiv komparator: Bimatoprost
Läkemedel: Bimatoprost 0,03 % steril oftalmisk lösning
En droppe på kvällen i det/de drabbade ögat/ögonen kl. 20.00
Andra namn:
  • Lumigan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra den IOP-reducerande effekten av latanoprost (Xalatan) kontra travoprost (Travatan) mot bimatoprost (Lumigan) under en tolvveckorsperiod.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Den genomsnittliga förändringen sedan baslinjen för IOP för vecka 12 uppmätt vid tidpunkten för toppeffekten (08:00).
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att studera säkerhetsvariabler inom och mellan alla behandlingsgrupper under 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Den genomsnittliga förändringen sedan baslinjen för IOP för vecka 12 uppmätt vid tidpunkten för läkemedlets daleffekt (20:00). Den genomsnittliga procentuella förändringen sedan baslinjen för daglig IOP vid vecka 12.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Den genomsnittliga förändringen sedan baslinjen för IOP för vecka 12 uppmätt vid tidpunkten för toppeffekter (08:00) och lägsta (20:00) läkemedelseffekter utvärderade efter ras. Andelen patienter som drar sig tillbaka från studien
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XALA-0091-157
  • A6111081

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Kliniska prövningar på latanoprost 0,005 % oftalmisk lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera