Postkirurgiska resultat med användning av anabola medel vid högriskfotledsfrakturer: en pilot-RCT

Bakgrund: Försenad läkning, implantatfel, förlust av reduktion och infektionsfrekvens är vanliga postoperativa komplikationer efter fixering av fotledsfraktur hos patienter 60 år eller äldre med nedsatt mjukvävnad och/eller metabola problem. Det finns växande bevis för att stödja säkerheten och effektiviteten av att använda anabola medel för att uppnå benförening vid försenad frakturläkning och icke-förening. Teriparatid har ordinerats för behandling av osteoporos, med mycket få allvarliga biverkningar rapporterade. Därför är målen för den föreslagna forskningen att undersöka säkerheten och effekten av Teriparatide-användning för akuta ankelfrakturer med hög risk och att fastställa genomförbarheten av en fullskalig studie. Denna nya kunskap kommer att informera om implementeringen av Teriparatide för förbättrad frakturläkning.

Specifika mål (SA): Vi antar att kortvarig användning av det anabola medlet, Teriparatide, kommer att öka frakturfixeringen och resultera i lägre komplikationsfrekvens. Våra specifika mål inkluderar: SA1) Utvärdera genomförbarheten av en definitiv, fullskalig randomiserad kontrollerad studie som jämför Teriparatide med placebo; SA2) Jämför frekvensen av postoperativa komplikationer mellan korttidsförstärkning med Teriparatide och placebo; och SA3) Utvärdera säkerheten och effekten av Teriparatide användning.

Metoder: Denna studie är en multicenter dubbelblind pilot, randomiserad kontrollerad studie (RCT) med patienter 60 år eller äldre med en ytterligare riskfaktor för försenad läkning (d.v.s. osteoporos, diabetes, kärlsjukdom) som kräver en ankelfrakturoperation. Deltagarna kommer att randomiseras för att få studieläkemedlet (Teriparatide) eller placebo i tre månader. Det primära syftet med denna studie är att inhämta viktiga data (d.v.s. rekryteringsfrekvenser, uppföljningsfrekvenser, efterlevnad av behandlingsuppdrag) som krävs för att fastställa genomförbarheten av en fullskalig multicenter-RCT. Ytterligare syften är att utvärdera upprepad operation, komplikationer, tid till förening och 90-dagars dödlighet. En fullständig socioekonomisk analys och genomförbarhetsanalys kommer att slutföras.

Betydelse: Försenad läkning, implantatfel, förlust av reduktion och infektionsfrekvenser fortsätter att vara förödande komplikationer av ankelfrakturfixering som djupt påverkar patienter och deras familjer, kirurger och sjukvårdssystemet. Det är absolut nödvändigt att vi utvärderar innovativa strategier för att förbättra resultaten för dessa högriskpatienter. Vårt multidisciplinära team har utformat detta projekt för att generera ny kunskap om säkerheten och effekten av att använda Teriparatide vid akuta frakturer för att minska komplikationer, sjuklighet och dödlighet i denna sårbara population. Genom att åtgärda kunskapsluckor och främja evidensbaserad utbildning och interventioner syftar projektet till att ha en hållbar inverkan på vetenskaplig kunskap, klinisk praxis och i slutändan välbefinnandet för äldre patienter som genomgår ankelfrakturfixering.