- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00720005
Evaluation of the Aspheric ReSTOR IOL After Routine Cataract Extraction
1 oktober 2010 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
The purpose of this study is to evaluate the visual outcomes and patient satisfaction after bilateral implantation of the aspheric ReSTOR multifocal intraocular lens (IOL) and compare it to a historical control group of patients implanted bilaterally with the spherical ReSTOR multifocal
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The purpose of this study is to evaluate the visual outcomes and patient satisfaction after bilateral implantation of the aspheric ReSTOR multifocal intraocular lens (IOL) and compare it to a historical control group of patients implanted bilaterally with the spherical ReSTOR multifocal.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Subjects 18 years or older who had cataract surgery.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Subject must have an age-related cataract in both eyes.
- 40 years of age or older.
- Patient must desire cataract extraction.
- Expected maximum of 2 weeks and minimum of 1-week interval between first and second eye surgeries.
- Willing and able to comply with scheduled visits and other study procedures
Exclusion Criteria:
- Preoperative ocular pathology potentially affecting visual acuity.
- Keratometric astigmatism exceeding 1.50 diopters.
- Planned postoperative refraction for mono-vision.
- Uncontrolled diabetes.
- Use of any systemic or topical drug known to interfere with visual performance.
- Contact lens use during the active treatment portion of the trial.
- Any concurrent infectious/non infectious conjunctivitis, keratitis or uveitis.
- Pregnant or nursing mothers and females of childbearing potential not practicing a reliable and medically acceptable method of birth control.
- Any clinically significant, serious or severe medical or psychiatric condition that may increase the risk associated with study participation or study device implantation or may interfere with the interpretation of study results.
- Participation in (or current participation) any investigational drug or device trial within the previous 30 days prior to the start date of this trial.
- Intraocular conventional surgery within the past three months or intraocular laser surgery within one month in the operated eye.
- Other ocular surgery at the time of the cataract extraction.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aspheric Acrysof ResTOR Lens
Implantation of Aspheric Acrysof ResTOR
|
Bilateral implantation of Aspheric Acrysof ReSTOR
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
ETDRS uncorrected and best corrected visual acuity at distance, intermediate, and near, manifest refraction, distance corrected near visual acuity (DCNVA), and best near point (optimal reading distance).
Tidsram: Preoperatively, 1, 3 and 6 months postoperatively
|
Preoperatively, 1, 3 and 6 months postoperatively
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
pupil size and contrast sensitivity under photopic and mesopic conditions wearing the best distance correction (the latter per eye and both eyes. Slit-lamp exam, eye dominance, reading speed test, and a quality of vision questionnaire.
Tidsram: preoperatively, 1, 3, 6 month
|
preoperatively, 1, 3, 6 month
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kerry D. Solomon, MD, Assistant Professor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
22 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 oktober 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2010
Senast verifierad
1 oktober 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MRC-07-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aspheric Acrysof ReSTOR intraocular lens
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Alcon ResearchAvslutadGrå starrFörenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutadGrå starr | AstigmatismFörenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Alcon ResearchAvslutadAstigmatism | Grå starrFörenta staterna