En jämförelse av hornhinneavvikelser hos personer med kontralateral AcrySof IQ Toric Intraocular Lens (IOL) och AcrySof IQ IOL med Limbal Relaxing Incision (LRI)
27 november 2012 uppdaterad av: Alcon Research
En prospektiv kontralateral jämförelse av hornhinneavvikelser hos personer som genomgår asfärisk linsimplantation med samtidig LRI och asfärisk torisk IOL-implantation
Syftet med denna studie var att utvärdera och jämföra postoperativa hornhinneavvikelser och synparametrar hos patienter kontralateralt implanterade med en AcrySof IQ Toric intraokulär lins (IOL) och AcrySof IQ Aspheric IOL med åtföljande limbalavslappnande snitt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Okulära kriterier måste uppfyllas på båda ögonen.
- Villig och kapabel att förstå och underteckna ett informerat samtycke;
- Vill och kan närvara vid postoperativa undersökningar enligt protokollschema;
- Har grå starr som kräver extraktion följt av implantation av en intraokulär lins i den bakre kammaren och används som ett förfarande på etiketten;
- Fri från sjukdom(ar)/tillstånd som anges i avsnittet "Varning" i bipacksedeln för AcrySof IQ och AcrySof IQ Toric;
- Har regelbunden, bowtieformad hornhinneastigmatism och kvalificerar sig för en SN6AT3, SN6AT4 eller SN6AT5 intraokulär lins (IOL) i båda ögonen;
- Genomför den andra operationen minst en vecka efter det första ögonimplantatet men inte senare än en månad efter det första implantatet.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Tidigare hornhinnekirurgi;
- Planerade flera ingrepp under katarakt/IOL-implantationskirurgi;
- Ögonsjukdom och/eller tillstånd som kan äventyra studieresultaten;
- Gravid eller planerar graviditet under studietiden;
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IQ Toric IOL
AcrySof IQ Torisk intraokulär lins (IOL) slumpmässigt tilldelad till ett öga, med AcrySof IQ Aspheric IOL med Limbal Relaxing Incision (LRI) procedur i det andra ögat för kontralateral implantation.
|
AcrySof IQ Torisk intraokulär lins implanterad i ögats kapselpåse under kataraktoperation.
IOL är avsedd för patientens livstid.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: IQ Aspheric IOL + LRI
AcrySof IQ Aspheric intraocular lins (IOL) med Limbal Relaxing Incision (LRI) procedur slumpmässigt tilldelad till ett öga, med AcrySof IQ Toric IOL i det andra ögat för kontralateral implantation
|
AcrySof IQ asfärisk intraokulär lins implanterad i ögats kapselpåse under kataraktoperation.
IOL är avsedd för patientens livstid.
Andra namn:
Ett snitt gjordes vid kornea-limbalövergången under kataraktkirurgi i syfte att avslappna hornhinnans krökning, dvs korrigera astigmatism.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kornea aberration
Tidsram: Månad 6 postoperativ
|
Månad 6 postoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: Månad 6 postoperativ
|
Månad 6 postoperativ
|
|
Corneal cylinder
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
11 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M-09-045
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .