Studie efter godkännande av AcrySof® IQ Toric Intraocular Lens (IOL) modellerna SN6AT6-SN6AT9
3 augusti 2015 uppdaterad av: Alcon Research
Studie efter godkännande av AcrySof® IQ Toric High Cylinder Power IOL-modeller SN6AT6-SN6AT9
Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av intraokulära linser med hög cylindereffekt i en större population i klinisk praxis och säkerställa den fortsatta säkerheten för dessa godkända enheter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna prospektiva, icke-randomiserade, omaskerade studie, försökspersoner med redan existerande hornhinneastigmatism ≥2,57
dioptrier kommer att välja att implanteras med antingen AcrySof® IQ Toric High Cylinder Power IOL eller AcrySof® IQ Aspheric NATURAL monofokal IOL.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
477
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Populationen kommer att väljas från upp till 80 kliniska undersökningsplatser.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad med bilateral grå starr och i det riktade astigmatismintervallet.
- Planerad kataraktborttagning genom fakoemulsifiering.
- Pupillstorlek större än eller lika med 6 mm efter dilatation.
- Kan genomgå en andra ögonoperation inom 30 dagar efter första ögonoperationen.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Oregelbunden hornhinneastigmatism.
- Eventuell inflammation eller svullnad i hornhinnan.
- Alla hornhinneavvikelser förutom vanlig hornhinneastigmatism.
- Tidigare korneal refraktiv operation.
- Amblyopi.
- Diabetisk retinopati.
- Okontrollerat glaukom.
- Deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som kan förvirra resultaten av denna undersökning.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Toric High Cylinder Power IOL
Torisk intraokulär lins med hög cylindereffekt implanterad under kataraktoperation i det första operativa ögat, med det andra operativa ögat implanterat inom 30 dagar efter den första implantationen.
|
Intraokulär akryllins med cylinderkraft vid IOL-planet på 3,75 dioptrier.
Intraokulära linser implanteras under kataraktkirurgi som en ersättning för den naturliga kristallina linsen och är avsedda för långtidsanvändning under kataraktpersonens livstid.
Andra namn:
Akryl intraokulär lins med cylinderkraft vid IOL-planet på 4,50 dioptrier.
Intraokulära linser implanteras under kataraktkirurgi som en ersättning för den naturliga kristallina linsen och är avsedda för långtidsanvändning under kataraktpersonens livstid.
Andra namn:
Intraokulär akryllins med cylinderkraft vid IOL-planet på 5,25 dioptrier.
Intraokulära linser implanteras under kataraktkirurgi som en ersättning för den naturliga kristallina linsen och är avsedda för långtidsanvändning under kataraktpersonens livstid.
Andra namn:
Akryl intraokulär lins med cylinderkraft vid IOL-planet på 6,00 dioptrier.
Intraokulära linser implanteras under kataraktkirurgi som en ersättning för den naturliga kristallina linsen och är avsedda för långtidsanvändning under kataraktpersonens livstid.
Andra namn:
|
|
Monofokal IOL
Monofokal intraokulär lins implanterad under kataraktkirurgi i det första operativa ögat, med det andra operativa ögat implanterat inom 30 dagar efter den första implantationen.
|
Akryl asfärisk monofokal intraokulär lins.
Intraokulära linser implanteras under kataraktkirurgi som en ersättning för den naturliga kristallina linsen och är avsedda för långtidsanvändning under kataraktpersonens livstid.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av allvarliga visuella störningar
Tidsram: 6 månader
|
Bedömt av ett frågeformulär för patientrapporterade resultat (PRO).
Försökspersoner kommer att kategoriseras som att uppleva en allvarlig synförvrängning om de indikerar "svår" som ett svar på någon av de tre frågorna om synförvrängning i frågeformuläret.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gina Calderon, CM, Surgical, Alcon Research
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
18 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-11-020
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .