Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Visuell funktion efter implantation av bilateral AcrySoft ReSTOR Aspheric IOL

5 maj 2010 uppdaterad av: Alcon Research

Visuell funktion efter implantation av bilateral AcrySoft ReSTOR Aspheric Intraocular Lens (IOL)

Denna studie kommer att involvera upp till 20 bilaterala patienter per kirurg. Patienterna kommer att bedömas preoperativt och vid efterföljande besök (efter implantation av den intraokulära linsen i det andra ögat) 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76134
        • Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 21 år eller äldre;
  • behöver sfärisk korrigering mellan 10-30 dioptrier (D);
  • hornhinneastigmatism mindre än 0,75D mätt med keratometri;
  • villig att underteckna ett formulär för informerat samtycke och slutföra alla besök;
  • pupillutvidgning större än 6 mm;
  • förväntad synskärpa (mätt i logMAR)=0,3 eller bättre

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder;
  • oregelbunden hornhinneastigmatism;
  • keratopati/keratektasi;
  • hornhinnan inflammation eller ödem;
  • kirurgi för omformning av hornhinnan;
  • hornhinnedystrofi;hornhinnetransplantation;
  • amblyopi;
  • glaukom;
  • Retinal Pigment Epiteliopati (RPE)/Makulära förändringar;
  • proliferativ diabetisk retinopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AcrySof® ReSTOR® Aspheric IOL
AcrySof® ReSTOR® Aspheric Intraocular Lens (IOL)
Enhet: AcrySof® ReSTOR® Aspheric IOL
AcrySof® ReSTOR® Aspheric Intraocular Lens (IOL) implanterad i studieögat efter kataraktextraktionsoperationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: preoperativt; 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter 2:a ögonoperationen
Jämförelse av synskärpa (mätt i logMAR) före och efter bilateral implantation av AcrySof ReSTOR Aspheric Intraocular Lens (IOL). Visuella parametrar utvärderades före och efter implantationen av den andra linsen efter 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader. LogMAR, måttenheten för synskärpa, är "logaritmen för den minsta upplösningsvinkeln". Ett lägre logMAR-värde indikerar bättre synskärpa.
preoperativt; 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter 2:a ögonoperationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spectacle Independence
Tidsram: pre-op; 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter 2:a ögonoperationen
Glasögonoberoende är andelen patienter som inte alltid behöver bära glasögon. Detta utfallsmått är patientrapporterat.
pre-op; 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter 2:a ögonoperationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 maj 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2010

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALCONsur002.07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera