- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00720005
Evaluation of the Aspheric ReSTOR IOL After Routine Cataract Extraction
1 października 2010 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
The purpose of this study is to evaluate the visual outcomes and patient satisfaction after bilateral implantation of the aspheric ReSTOR multifocal intraocular lens (IOL) and compare it to a historical control group of patients implanted bilaterally with the spherical ReSTOR multifocal
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The purpose of this study is to evaluate the visual outcomes and patient satisfaction after bilateral implantation of the aspheric ReSTOR multifocal intraocular lens (IOL) and compare it to a historical control group of patients implanted bilaterally with the spherical ReSTOR multifocal.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Subjects 18 years or older who had cataract surgery.
Opis
Inclusion Criteria:
- Subject must have an age-related cataract in both eyes.
- 40 years of age or older.
- Patient must desire cataract extraction.
- Expected maximum of 2 weeks and minimum of 1-week interval between first and second eye surgeries.
- Willing and able to comply with scheduled visits and other study procedures
Exclusion Criteria:
- Preoperative ocular pathology potentially affecting visual acuity.
- Keratometric astigmatism exceeding 1.50 diopters.
- Planned postoperative refraction for mono-vision.
- Uncontrolled diabetes.
- Use of any systemic or topical drug known to interfere with visual performance.
- Contact lens use during the active treatment portion of the trial.
- Any concurrent infectious/non infectious conjunctivitis, keratitis or uveitis.
- Pregnant or nursing mothers and females of childbearing potential not practicing a reliable and medically acceptable method of birth control.
- Any clinically significant, serious or severe medical or psychiatric condition that may increase the risk associated with study participation or study device implantation or may interfere with the interpretation of study results.
- Participation in (or current participation) any investigational drug or device trial within the previous 30 days prior to the start date of this trial.
- Intraocular conventional surgery within the past three months or intraocular laser surgery within one month in the operated eye.
- Other ocular surgery at the time of the cataract extraction.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aspheric Acrysof ResTOR Lens
Implantation of Aspheric Acrysof ResTOR
|
Bilateral implantation of Aspheric Acrysof ReSTOR
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
ETDRS uncorrected and best corrected visual acuity at distance, intermediate, and near, manifest refraction, distance corrected near visual acuity (DCNVA), and best near point (optimal reading distance).
Ramy czasowe: Preoperatively, 1, 3 and 6 months postoperatively
|
Preoperatively, 1, 3 and 6 months postoperatively
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
pupil size and contrast sensitivity under photopic and mesopic conditions wearing the best distance correction (the latter per eye and both eyes. Slit-lamp exam, eye dominance, reading speed test, and a quality of vision questionnaire.
Ramy czasowe: preoperatively, 1, 3, 6 month
|
preoperatively, 1, 3, 6 month
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kerry D. Solomon, MD, Assistant Professor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 października 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2010
Ostatnia weryfikacja
1 października 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRC-07-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aspheric Acrysof ReSTOR intraocular lens
-
Alcon ResearchZakończony
-
Alcon ResearchZakończony
-
Alcon ResearchZakończony
-
Alcon ResearchZakończonyZaćmaStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończony
-
Alcon ResearchZakończony
-
Alcon ResearchZakończony
-
Alcon ResearchZakończony
-
Alcon ResearchZakończonyDalekowzroczność starcza | Astygmatyzm | AfakiaStany Zjednoczone, Portoryko