- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00720005
Evaluation of the Aspheric ReSTOR IOL After Routine Cataract Extraction
1. oktober 2010 opdateret af: Medical University of South Carolina
The purpose of this study is to evaluate the visual outcomes and patient satisfaction after bilateral implantation of the aspheric ReSTOR multifocal intraocular lens (IOL) and compare it to a historical control group of patients implanted bilaterally with the spherical ReSTOR multifocal
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The purpose of this study is to evaluate the visual outcomes and patient satisfaction after bilateral implantation of the aspheric ReSTOR multifocal intraocular lens (IOL) and compare it to a historical control group of patients implanted bilaterally with the spherical ReSTOR multifocal.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Subjects 18 years or older who had cataract surgery.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subject must have an age-related cataract in both eyes.
- 40 years of age or older.
- Patient must desire cataract extraction.
- Expected maximum of 2 weeks and minimum of 1-week interval between first and second eye surgeries.
- Willing and able to comply with scheduled visits and other study procedures
Exclusion Criteria:
- Preoperative ocular pathology potentially affecting visual acuity.
- Keratometric astigmatism exceeding 1.50 diopters.
- Planned postoperative refraction for mono-vision.
- Uncontrolled diabetes.
- Use of any systemic or topical drug known to interfere with visual performance.
- Contact lens use during the active treatment portion of the trial.
- Any concurrent infectious/non infectious conjunctivitis, keratitis or uveitis.
- Pregnant or nursing mothers and females of childbearing potential not practicing a reliable and medically acceptable method of birth control.
- Any clinically significant, serious or severe medical or psychiatric condition that may increase the risk associated with study participation or study device implantation or may interfere with the interpretation of study results.
- Participation in (or current participation) any investigational drug or device trial within the previous 30 days prior to the start date of this trial.
- Intraocular conventional surgery within the past three months or intraocular laser surgery within one month in the operated eye.
- Other ocular surgery at the time of the cataract extraction.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aspheric Acrysof ResTOR Lens
Implantation of Aspheric Acrysof ResTOR
|
Bilateral implantation of Aspheric Acrysof ReSTOR
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ETDRS uncorrected and best corrected visual acuity at distance, intermediate, and near, manifest refraction, distance corrected near visual acuity (DCNVA), and best near point (optimal reading distance).
Tidsramme: Preoperatively, 1, 3 and 6 months postoperatively
|
Preoperatively, 1, 3 and 6 months postoperatively
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
pupil size and contrast sensitivity under photopic and mesopic conditions wearing the best distance correction (the latter per eye and both eyes. Slit-lamp exam, eye dominance, reading speed test, and a quality of vision questionnaire.
Tidsramme: preoperatively, 1, 3, 6 month
|
preoperatively, 1, 3, 6 month
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kerry D. Solomon, MD, Assistant Professor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2008
Først opslået (Skøn)
22. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. oktober 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2010
Sidst verificeret
1. oktober 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRC-07-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aspheric Acrysof ReSTOR intraocular lens
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet