Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie som utvärderar naturligt äggskalsmembran (NEM) vid behandling av artros (OPTION)

11 februari 2016 uppdaterad av: ESM Technologies, LLC

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos naturligt äggskalsmembran (NEM) vid behandling av smärta och stelhet i samband med måttlig artros i knäet

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Natural Eggshell Membrane (NEM) för lindring av smärta och stelhet i samband med måttlig artros i knäet och att jämföra effektiviteten av NEM med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Artros (OA) är den vanligaste formen av artrit och beräknas drabba nästan 27 miljoner vuxna i USA, där en tredjedel av de 65 år och äldre har fått diagnosen OA. När befolkningen åldras förväntas denna uppskattning växa snabbt. Traditionella behandlingar för artrose försöker i första hand ta itu med symtomen (smärta, inflammation och obehag) som är förknippade med sjukdomen. Detta involverar vanligtvis användning av smärtstillande medel (dvs. acetaminophen, tramadol), icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (dvs. ibuprofen, diklofenak) eller cyklooxygenas-2-specifika (COX-2) NSAID (dvs. celecoxib) ensamt eller i kombination. Steroid- och hyaluronsyrainjektioner har också använts med viss framgång. Många av dessa behandlingar har visat begränsad effektivitet i randomiserade kontrollerade kliniska prövningar (RCT). För att undvika hjärtriskerna och gastrointestinala problem som är förknippade med traditionella OA-behandlingar (särskilt vid långvarig användning) har många patienter vänt sig till komplementära och alternativa läkemedel (CAM) såsom kosttillskott.

Upptäckten av äggskalsmembran som en naturlig källa för kombinerad glukosamin, kondroitin och hyaluronsyra har föranlett utvärderingen av detta material som en potentiell behandling för OA. ESM Technologies, LLC (Carthage, MO) har utvecklat metoder för att effektivt och effektivt separera äggskalsmembran från äggskal för att skapa ett skalfritt äggskalsmembran. Det isolerade membranet hydrolyseras sedan delvis med en patentskyddad process och torrblandas för att producera 100 % rent naturligt äggskalsmembran (NEM®).

I preliminära öppna humana kliniska prövningar med totalt 37 försökspersoner med OA, resulterade oralt tillskott med 500 mg per dag av NEM® i en observerad minskning av smärta inom 7-30 dagar. Därför genomfördes en åtta veckors randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad tilläggsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av NEM® för lindring av smärta och stelhet i samband med måttlig artros i knäet - Osteoarthritis Pain Treatment IncorpOrating NEM® (ALTERNATIV) provversion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Cuba, Missouri, Förenta staterna, 65453
        • Regional Specialty Clinic
      • Kirksville, Missouri, Förenta staterna, 63501
        • Regional Specialty Clinic
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • St. John's Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • känd symptomatisk artros i knäet
  • patienter måste ha diagnostiserats med funktionell grad I-III av artros enligt de modifierade kriterierna från American College of Rheumatology
  • måste också ha haft ihållande knäsmärta i samband med artros med en baslinjepoäng på minst 30 mm på patientens bedömning av artritsmärta - Visual Analog Scale
  • krävs för att stoppa alla nuvarande smärtstillande mediciner. Försökspersoner som för närvarande tog smärtstillande mediciner var berättigade att delta i studien efter en 14 dagars tvättperiod för NSAID, en 7 dagars tvättning för narkotika och en 90 dagars tvättning för injicerade steroider. Försökspersoner som för närvarande tar glukosamin, kondroitinsulfat eller MSM var endast berättigade efter en 3-månaders tvättperiod.

Exklusions kriterier:

  • får för närvarande remissionsframkallande läkemedel som metotrexat eller immunsuppressiva läkemedel eller har fått dem under de senaste 3 månaderna
  • hade en förvirrande inflammatorisk sjukdom eller tillstånd (reumatoid artrit, gikt, pseudogikt, Pagets sjukdom, kroniskt smärtsyndrom, etc.) som skulle störa bedömningen av smärta i samband med indexknäet
  • kroppsvikt 250 pund eller mer
  • har en känd allergi mot ägg eller äggprodukter
  • gravida eller ammande kvinnor
  • Försökspersoner som tidigare varit inskrivna i en studie för att utvärdera smärtlindring under de senaste 6 månaderna eller för närvarande involverade i någon annan forskningsstudie som involverar en prövningsprodukt (läkemedel, enhet eller biologisk) eller en ny applikation av en godkänd produkt, inom 30 dagar efter screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NEM-behandling
NEM, 500 mg, en gång dagligen, oralt i 8 veckor
Kosttillskott: NEM
se Behandlingsarmar
Andra namn:
  • Naturligt äggskalsmembran
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, 500 mg, en gång dagligen, oralt i 8 veckor
Kosttillskott: Placebo
Placebo-jämförare som innehåller inaktiva substanser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Studiens primära effektmått var mätning av effektiviteten av NEM® för att lindra smärta, stelhet och obehag i samband med måttlig OA i knäet och att jämföra dess effektivitet med placebo.
Tidsram: 10, 30 och 60 dagar
10, 30 och 60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekundära syften med studien var att utvärdera tolerabilitet och eventuella biverkningar i samband med tillskott med NEM®.
Tidsram: 10, 30 och 60 dagar
10, 30 och 60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ESM Technologies, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Winkler, MD, PhD, St. John's Clinic - Rheumatology
  • Huvudutredare: Robert W Jackson, DO, Regional Specialty Clinic
  • Studierektor: Kevin J Ruff, PhD, MBA, ESM Technologies, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2008

Första postat (Uppskatta)

10 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLN # C0504

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NEM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera