Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus luonnon munankuorikalvon (NEM) arvioimiseksi nivelrikon hoidossa (OPTION)

torstai 11. helmikuuta 2016 päivittänyt: ESM Technologies, LLC

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus luonnonmunankuorikalvon (NEM) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikeaan polven nivelrikkoon liittyvän kivun ja jäykkyyden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Natural Eggshell -kalvon (NEM) tehokkuutta lievittää kipua ja jäykkyyttä, joka liittyy kohtalaiseen polven nivelrikkoon, ja verrata NEM:n tehokkuutta lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelrikko (OA) on yleisin niveltulehduksen muoto, ja sen arvioidaan vaikuttavan lähes 27 miljoonaan aikuiseen Yhdysvalloissa, ja kolmanneksella 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista on diagnosoitu niveltulehdus. Väestön ikääntyessä tämän arvion odotetaan kasvavan nopeasti. OA:n perinteiset hoidot pyrkivät ensisijaisesti käsittelemään sairauteen liittyviä oireita (kipua, tulehdusta ja epämukavuutta). Tämä tarkoittaa yleensä kipulääkkeiden käyttöä (esim. asetaminofeeni, tramadoli), ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID:t) (ts. ibuprofeeni, diklofenaakki) tai syklo-oksigenaasi-2-spesifiset (COX-2) tulehduskipulääkkeet (ts. selekoksibi) yksin tai yhdistelmänä. Myös steroideja ja hyaluronihappoa on käytetty menestyksekkäästi. Monet näistä hoidoista ovat osoittaneet rajallista tehokkuutta satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (RCT). Perinteisiin OA-hoitoihin (erityisesti pitkäaikaiseen käyttöön) liittyvien sydänriskien ja ruoansulatuskanavan ongelmien välttämiseksi monet potilaat ovat kääntyneet täydentävien ja vaihtoehtoisten lääkkeiden, kuten ravintolisien, puoleen.

Munankuoren kalvon löytäminen luonnollisena yhdistetyn glukosamiinin, kondroitiinin ja hyaluronihapon lähteenä on saanut tämän materiaalin arvioinnin mahdolliseksi OA:n hoitoon. ESM Technologies, LLC (Carthage, MO) on kehittänyt menetelmiä munankuorikalvon erottamiseksi tehokkaasti ja tehokkaasti munankuorista kuorittoman munankuorikalvon luomiseksi. Eristetty kalvo hydrolysoidaan sitten osittain käyttämällä patentoitua prosessia ja kuivasekoitetaan 100 % puhtaan luonnonmunankuoren kalvon (NEM®) tuottamiseksi.

Alustavissa avoimissa ihmisillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui yhteensä 37 potilasta, joilla oli OA, suun kautta annettu 500 mg NEM®-lisä päivässä johti havaittuun kivun vähenemiseen 7-30 päivässä. Siksi tehtiin kahdeksan viikon satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu lisäravinnetutkimus, jossa arvioitiin NEM®:n tehoa ja turvallisuutta lievittääkseen kohtalaiseen polven OA:hen liittyvää kipua ja jäykkyyttä. (OPTION) kokeilu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Cuba, Missouri, Yhdysvallat, 65453
        • Regional Specialty Clinic
      • Kirksville, Missouri, Yhdysvallat, 63501
        • Regional Specialty Clinic
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • St. John's Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tunnettu oireinen polven nivelrikko
  • potilailla on täytynyt diagnosoida toiminnallinen asteen I-III nivelrikko American College of Rheumatologyn muokattujen kriteerien mukaisesti
  • hänellä on myös täytynyt olla jatkuvaa nivelrikkoon liittyvää polvikipua, jonka peruspistemäärä on vähintään 30 mm potilaan niveltulehduskipuarvioinnissa – visuaalinen analoginen asteikko
  • tarvitaan kaikkien nykyisten kipulääkitysten keskeyttämiseen. Koehenkilöt, jotka käyttivät tällä hetkellä kipulääkkeitä, olivat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen 14 päivän tulehduskipulääkkeiden, 7 päivän huumausaineiden ja 90 päivän ruiskutettujen steroidien pesujakson jälkeen. Glukosamiinia, kondroitiinisulfaattia tai MSM:ää tällä hetkellä ottavat koehenkilöt olivat kelvollisia vasta 3 kuukauden huuhtoutumisjakson jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • saavat tällä hetkellä remissiota indusoivia lääkkeitä, kuten metotreksaattia tai immunosuppressiivisia lääkkeitä, tai ovat saaneet niitä viimeisten 3 kuukauden aikana
  • hänellä oli hämmentävä tulehdussairaus tai -tila (nivelreuma, kihti, näennäinen kihti, Pagetin tauti, krooninen kipuoireyhtymä jne.), joka häiritsisi etupolveen liittyvän kivun arviointia
  • ruumiinpaino 250 kiloa tai enemmän
  • joilla on tunnettu allergia munalle tai munatuotteille
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet tutkimukseen kivunlievityksen arvioimiseksi viimeisten 6 kuukauden aikana tai jotka ovat tällä hetkellä mukana missä tahansa muussa tutkimuksessa, joka koskee tutkimustuotetta (lääkettä, laitetta tai biologista tuotetta) tai hyväksytyn tuotteen uutta sovellusta 30 päivän kuluessa seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NEM-hoito
NEM, 500 mg, kerran päivässä, suun kautta 8 viikon ajan
Ravintolisä: NEM
katso Hoitoaseet
Muut nimet:
  • Luonnollinen munankuorikalvo
Placebo Comparator: Plasebo
Lume, 500 mg, kerran päivässä, suun kautta 8 viikon ajan
Ravintolisä: Plasebo
Inaktiivisia aineita sisältävä plasebovertailuaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli NEM®:n tehokkuuden mittaaminen polven kohtalaiseen OA:hen liittyvän kivun, jäykkyyden ja epämukavuuden lievittämisessä ja sen tehokkuuden vertaaminen lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 10, 30 ja 60 päivää
10, 30 ja 60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli arvioida siedettävyyttä ja mahdollisia haittavaikutuksia, jotka liittyvät NEM®-lisään.
Aikaikkuna: 10, 30 ja 60 päivää
10, 30 ja 60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ESM Technologies, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Winkler, MD, PhD, St. John's Clinic - Rheumatology
  • Päätutkija: Robert W Jackson, DO, Regional Specialty Clinic
  • Opintojohtaja: Kevin J Ruff, PhD, MBA, ESM Technologies, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN # C0504

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NEM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa