Placering av nasogastrisk/oral magsond hos spädbarn: jämföra två mätmetoder
9 november 2015 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia
Placering av NG- eller OG-rör hos spädbarn efter längd kontra traditionella mätmetoder
Syftet med denna studie är att jämföra två metoder för placering av nasogastrisk/oral gastrisk sond (NG/OG) för effektivitet och säkerhet vid placering av NG/OG-slang hos spädbarn yngre än 6 månader.
Den ena metoden är baserad på spädbarnets längd bestämd genom mätning med hjälp av en längdtavla och ritad på en graf härledd från en formel för att bestämma djupet för slanginförande (grafmetoden) och den andra metoden är baserad på nuvarande standard för vård, mätning från näsan mot örat och sedan örat till mitten av buken (NEM) och markera röret för att veta hur långt man ska föra in röret.
Resultatjämförelse kommer att vara röntgenverifiering av placering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För tidigt födda barn behöver ofta näringsintag genom en nasogastrisk eller oral magsond för att tillgodose deras höga energibehov och undvika näringsaspiration på grund av deras omogna sug-/svalreflex.
När du ger näring via en NG- eller OG-tub finns det två grundläggande säkerhetsfrågor; exakt placering, bestäms av att änden av röret når mitten av buken, och verifieringsmetoder för att säkerställa att placeringen är optimal.
Baserat på en genomgång av relevant litteratur finns en potentiellt mer exakt metod för placering av rör än den metod som används i nuvarande praxis.
Vi antar att grafmetoden kommer att resultera i en mer exakt och mindre variabel placering av NG-röret i mitten av magen hos för tidigt födda barn än den nuvarande standarden med NEM-metoden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 6 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn yngre än 6 månader på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) oavsett graviditetsålder
- Spädbarn som behöver ett NG- eller OG-rör för enteral matning
- Spädbarn vars NG-slang är placerad vid sängen registrerad sjuksköterska (RN)
- Föräldrar behöver prata och läsa engelska
- Spädbarn schemalagt för röntgen för standardvård (SOC) inom 24 timmar efter planerat NG/OG-rörbyte eller placering.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med medfödda eller strukturella anomalier i mag-tarmkanalen
- Spädbarn med betydande skolios
- Spädbarn med salem sump eller repogle tub
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Längd eller grafmetod
Grafmetoden är baserad på spädbarnens längd bestämd genom mätning med hjälp av en längdtavla och ritad på en graf som härrör från en formel för att bestämma djupet för rörinsättning (grafmetod).
Grafmetoden har testats i den pediatriska populationen men inte hos spädbarn under sex månaders ålder (Klazner, Luke och Scalso, 2002).
Att använda en grafmetod kan minska en del av variationen i placering.
Vi föreslår att studien av Klazner, Luke och Scalso (2002) utökas till spädbarnspopulationen.
|
Grafmetoden är baserad på spädbarnens längd bestämd genom mätning med hjälp av en längdtavla och ritad på en graf som härrör från en formel för att bestämma djupet för rörinsättning (grafmetod).
Grafmetoden har testats i den pediatriska populationen men inte hos spädbarn under sex månaders ålder (Klazner, Luke och Scalso, 2002).
Att använda en grafmetod kan minska en del av variationen i placering.
Vi föreslår att studien av Klazner, Luke och Scalso (2002) utökas till spädbarnspopulationen.
|
|
Aktiv komparator: NEM-metod för placering av NG/OG-rör
Standardmetod - mät avståndet från munnen till örat och sedan örat till mitten av buken och markera röret som ska föras in till den längden.
Näsa till öra till mid-xiphoid-umbilicus (NEM).
|
mät avståndet från munnen till örat och sedan örat till mitten av buken och markera röret som ska föras in till den längden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera säkerheten och effekten av placering av nasogastrisk/orogastrisk sond med hjälp av längdmetoden
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, en genomsnittlig förväntad tid på 4 veckor. När ett OG/NG-rörbyte har slutförts enligt studieprotokollet kommer deltagaren att ha slutfört studien.
|
Under samma dag som NG/OG-slangen placeras, kommer verifiering av placeringen att utföras av en sjuksköterska enligt institutionens standarder.
Röntgenverifiering kommer att göras i omgångar (inte samma dag) och läsas av radiolog blind till insättningsmetod.
|
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, en genomsnittlig förväntad tid på 4 veckor. När ett OG/NG-rörbyte har slutförts enligt studieprotokollet kommer deltagaren att ha slutfört studien.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämför djupet (för högt, mitten eller för lågt) av NG/OG-röret mellan längdmetoden och NEM-metoden
Tidsram: Röntgenresultat av NG/OG-placering kommer att mätas efter var 10:e försöksperson slutför studien, i genomsnitt 4 veckor.
|
Radiolog som är blind för den randomiserade metoden för insättning avgör placeringen.
|
Röntgenresultat av NG/OG-placering kommer att mätas efter var 10:e försöksperson slutför studien, i genomsnitt 4 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Ely, PhD, RN, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
2 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 10-007863
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .