- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00750854
Effekt- och säkerhetsstudie av naturligt äggskalsmembran (NEM) för behandling av led- och bindvävssjukdomar
En dubbelarmsstudie för att utvärdera effektiviteten av NEM-kompositioner för behandling av led- och bindvävssmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det uppskattas att 140 miljoner vuxna i USA lider av någon form av led- eller bindvävsstörning (dvs. artrit, lupus, gikt, fibromyalgi, nack- eller ryggsmärtor, etc.). När befolkningen åldras förväntas denna uppskattning växa snabbt. Traditionella behandlingar för de flesta av dessa sjukdomar försöker endast ta itu med symptomen (smärta, inflammation och obehag) som är förknippade med sjukdomarna. Detta involverar vanligtvis användning av smärtstillande medel (dvs. paracetamol, oxikodon, propoxifen) eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (dvs. ibuprofen, diklofenak, celecoxib), ensamma eller i kombination. De flesta av dessa behandlingar har visat begränsad effektivitet i randomiserade kontrollerade kliniska prövningar (RCT) eller är kända för att ha betydande och ibland allvarliga biverkningar. För att undvika hjärtriskerna, gastrointestinala problem och beroendeproblem som är förknippade med traditionella JCT-behandlingar (särskilt vid långvarig användning), har många patienter vänt sig till kompletterande och alternativa läkemedel (CAM) såsom kosttillskott.
Glukosamin, kondroitin och metylsulfonylmetan (MSM) ensamma och i kombination marknadsförs allmänt som kosttillskott för att behandla ledvärk på grund av artros (OA). Andra vitaminer, mineraler och botaniska ämnen som kava, tallbarkextrakt, paprika, boswelliarotextrakt, gurkmeja/curcumin etc. marknadsförs också för olika JCT-smärtsjukdomar. Vi presenterar här användningen av äggskalsmembran som en möjlig ny naturlig terapi för JCT-störningar. En klinisk studie med öppen etikett på människa med ett enda centrum genomfördes för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av NEM® som behandling för smärta i samband med led- och bindvävssjukdomar. Försökspersonerna skulle ta NEM, 500 mg, en gång dagligen i 30 dagar. Försökspersonerna utvärderades sedan med avseende på smärta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Jenks, Oklahoma, Förenta staterna, 74037
- Leu Private Practice
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som söker lindring av mild till måttlig smärta på grund av led- eller bindvävsrubbningar (JCT).
- försökspersonerna måste ha haft ihållande smärta i samband med en JCT-störning.
- försökspersonerna var tvungna att avbryta alla nuvarande smärtlindrande mediciner.
- Försökspersoner som för närvarande tog smärtstillande mediciner var berättigade att delta i studierna efter en 14 dagars tvättperiod för NSAID, en 7 dagars tvättning för narkotika och en 90 dagars tvättning för injicerade steroider.
- försökspersoner som för närvarande tar glukosamin, kondroitinsulfat eller MSM var endast berättigade efter en 3-månaders tvättperiod.
Exklusions kriterier:
- Patienter exkluderades om de för närvarande fick remissionsinducerande läkemedel som metotrexat eller immunsuppressiva läkemedel eller hade fått dem inom de senaste 3 månaderna.
- kroppsvikt 250 pund eller mer.
- en känd allergi mot ägg eller äggprodukter.
- gravida eller ammande kvinnor.
- försökspersoner som tidigare varit inskrivna i en studie för att utvärdera smärtlindring under de senaste 6 månaderna eller för närvarande involverade i någon annan forskningsstudie som involverar en prövningsprodukt (läkemedel, enhet eller biologisk) eller en ny applikation av en godkänd produkt, inom 30 dagar efter screening.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: NEM-behandling 1
NEM Formulering X (#0802), 500 mg, en gång dagligen, oralt
|
se Behandlingsarmar
Andra namn:
|
Experimentell: NEM-behandling 2
NEM-formulering Y (#0505), 500 mg, en gång dagligen, oralt
|
se Behandlingsarmar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Det primära resultatmåttet för denna studie var att utvärdera den genomsnittliga effektiviteten av NEM® för att lindra allmän smärta i samband med måttliga led- och bindvävsrubbningar.
Tidsram: 7 och 30 dagar
|
7 och 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ett sekundärt syfte med studien var att utvärdera tolerabilitet och eventuella biverkningar i samband med tillskott med NEM®.
Tidsram: 7 och 30 dagar
|
7 och 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kevin J Ruff, Ph.D., MBA, ESM Technologies, LLC
- Huvudutredare: Michael D Leu, D.Ph., N.D.
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLN# C0104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NEM-formulering X
-
ESM Technologies, LLCAvslutadArtros | FibromyalgiFörenta staterna
-
ESM Technologies, LLCAvslutadTräningsutlöst ledsmärta stelhet och broskomsättning
-
ESM Technologies, LLCAvslutad
-
ESM Technologies, LLCQPS Bio-KineticAvslutadTräningsutlöst ledvärk | Träningsutlöst ledstelhet | Träningsutlöst ledbroskomsättningFörenta staterna
-
Generica PharmaceuticalsOptimum Contract Research OrganisationAvslutad
-
ESM Technologies, LLCQPS Bio-Kinetic; KD Pharma GroupAvslutadTräningsutlöst ledvärk | Träningsutlöst ledstelhet | Träningsutlöst ledbroskomsättningFörenta staterna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAvslutadPlacering av enteralt rörFörenta staterna
-
The University of Hong KongLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Nagasaki UniversityAnmälan via inbjudan
-
ESM Technologies, LLCQPS Bio-KineticAvslutadTräningsutlöst ledvärk | Träningsutlöst ledstelhet | Träningsutlöst ledbroskomsättningFörenta staterna
-
On-X Life Technologies, Inc.AvslutadHjärtklaffssjukdomFörenta staterna, Puerto Rico, Spanien