Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av naturligt äggskalsmembran (NEM) för behandling av led- och bindvävssjukdomar

5 september 2023 uppdaterad av: ESM Technologies, LLC

En dubbelarmsstudie för att utvärdera effektiviteten av NEM-kompositioner för behandling av led- och bindvävssmärta

Syftet med denna studie var att utvärdera användningen av kosttillskottet Natural Eggshell Membrane (NEM) för behandling av led- och bindvävsbesvär och smärta.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det uppskattas att 140 miljoner vuxna i USA lider av någon form av led- eller bindvävsstörning (dvs. artrit, lupus, gikt, fibromyalgi, nack- eller ryggsmärtor, etc.). När befolkningen åldras förväntas denna uppskattning växa snabbt. Traditionella behandlingar för de flesta av dessa sjukdomar försöker endast ta itu med symptomen (smärta, inflammation och obehag) som är förknippade med sjukdomarna. Detta involverar vanligtvis användning av smärtstillande medel (dvs. paracetamol, oxikodon, propoxifen) eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (dvs. ibuprofen, diklofenak, celecoxib), ensamma eller i kombination. De flesta av dessa behandlingar har visat begränsad effektivitet i randomiserade kontrollerade kliniska prövningar (RCT) eller är kända för att ha betydande och ibland allvarliga biverkningar. För att undvika hjärtriskerna, gastrointestinala problem och beroendeproblem som är förknippade med traditionella JCT-behandlingar (särskilt vid långvarig användning), har många patienter vänt sig till kompletterande och alternativa läkemedel (CAM) såsom kosttillskott.

Glukosamin, kondroitin och metylsulfonylmetan (MSM) ensamma och i kombination marknadsförs allmänt som kosttillskott för att behandla ledvärk på grund av artros (OA). Andra vitaminer, mineraler och botaniska ämnen som kava, tallbarkextrakt, paprika, boswelliarotextrakt, gurkmeja/curcumin etc. marknadsförs också för olika JCT-smärtsjukdomar. Vi presenterar här användningen av äggskalsmembran som en möjlig ny naturlig terapi för JCT-störningar. En klinisk studie med öppen etikett på människa med ett enda centrum genomfördes för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av NEM® som behandling för smärta i samband med led- och bindvävssjukdomar. Försökspersonerna skulle ta NEM, 500 mg, en gång dagligen i 30 dagar. Försökspersonerna utvärderades sedan med avseende på smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oklahoma
      • Jenks, Oklahoma, Förenta staterna, 74037
        • Leu Private Practice

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som söker lindring av mild till måttlig smärta på grund av led- eller bindvävsrubbningar (JCT).
  • försökspersonerna måste ha haft ihållande smärta i samband med en JCT-störning.
  • försökspersonerna var tvungna att avbryta alla nuvarande smärtlindrande mediciner.
  • Försökspersoner som för närvarande tog smärtstillande mediciner var berättigade att delta i studierna efter en 14 dagars tvättperiod för NSAID, en 7 dagars tvättning för narkotika och en 90 dagars tvättning för injicerade steroider.
  • försökspersoner som för närvarande tar glukosamin, kondroitinsulfat eller MSM var endast berättigade efter en 3-månaders tvättperiod.

Exklusions kriterier:

  • Patienter exkluderades om de för närvarande fick remissionsinducerande läkemedel som metotrexat eller immunsuppressiva läkemedel eller hade fått dem inom de senaste 3 månaderna.
  • kroppsvikt 250 pund eller mer.
  • en känd allergi mot ägg eller äggprodukter.
  • gravida eller ammande kvinnor.
  • försökspersoner som tidigare varit inskrivna i en studie för att utvärdera smärtlindring under de senaste 6 månaderna eller för närvarande involverade i någon annan forskningsstudie som involverar en prövningsprodukt (läkemedel, enhet eller biologisk) eller en ny applikation av en godkänd produkt, inom 30 dagar efter screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NEM-behandling 1
NEM Formulering X (#0802), 500 mg, en gång dagligen, oralt
se Behandlingsarmar
Andra namn:
  • Naturligt äggskalsmembran
Experimentell: NEM-behandling 2
NEM-formulering Y (#0505), 500 mg, en gång dagligen, oralt
se Behandlingsarmar
Andra namn:
  • Naturligt äggskalsmembran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära resultatmåttet för denna studie var att utvärdera den genomsnittliga effektiviteten av NEM® för att lindra allmän smärta i samband med måttliga led- och bindvävsrubbningar.
Tidsram: 7 och 30 dagar
7 och 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ett sekundärt syfte med studien var att utvärdera tolerabilitet och eventuella biverkningar i samband med tillskott med NEM®.
Tidsram: 7 och 30 dagar
7 och 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Kevin J Ruff, Ph.D., MBA, ESM Technologies, LLC
  • Huvudutredare: Michael D Leu, D.Ph., N.D.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2008

Första postat (Beräknad)

11 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NEM-formulering X

3
Prenumerera