Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti hodnotící přirozenou membránu vaječných skořápek (NEM) při léčbě osteoartrózy (OPTION)

11. února 2016 aktualizováno: ESM Technologies, LLC

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti přirozené membrány vaječných skořápek (NEM) při léčbě bolesti a ztuhlosti spojené se středně těžkou osteoartrózou kolena

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost přírodní membrány z vaječných skořápek (NEM) na úlevu od bolesti a ztuhlosti spojené se středně těžkou osteoartrózou kolene a porovnat účinnost NEM s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoartritida (OA) je nejrozšířenější formou artritidy a odhaduje se, že postihuje téměř 27 milionů dospělých v USA, přičemž u jedné třetiny z těch 65 let a starších byla diagnostikována OA. Jak populace stárne, očekává se, že tento odhad rychle poroste. Tradiční léčba OA se primárně snaží řešit symptomy (bolest, zánět a nepohodlí) spojené s onemocněním. To obvykle zahrnuje použití analgetik (tj. acetaminofen, tramadol), nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (tj. ibuprofen, diklofenak) nebo NSAID specifická pro cyklooxygenázu-2 (COX-2) (tj. celekoxib) samostatně nebo v kombinaci. S určitým úspěchem byly také použity injekce steroidů a kyseliny hyaluronové. Mnohé z těchto léčebných postupů prokázaly omezenou účinnost v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (RCT). Aby se zabránilo srdečním rizikům a gastrointestinálním problémům spojeným s tradiční léčbou OA (zejména při dlouhodobém užívání), mnoho pacientů se obrátilo na doplňkové a alternativní léky (CAM), jako jsou doplňky stravy.

Objev membrány vaječných skořápek jako přirozeného zdroje kombinovaného glukosaminu, chondroitinu a kyseliny hyaluronové podnítil hodnocení tohoto materiálu jako potenciální léčby OA. Společnost ESM Technologies, LLC (Carthage, MO) vyvinula metody pro účinné a efektivní oddělení membrány vaječných skořápek od vaječných skořápek za účelem vytvoření membrány bez skořápky. Izolovaná membrána je poté částečně hydrolyzována pomocí patentovaného procesu a za sucha smíchána za vzniku 100% čisté přírodní membrány z vaječných skořápek (NEM®).

V předběžných otevřených klinických studiích na lidech s celkem 37 subjekty s OA vedlo perorální suplementace 500 mg NEM® denně k pozorovanému snížení bolesti za 7-30 dní. Proto byla provedena osmitýdenní randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná suplementační studie s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost NEM® pro úlevu od bolesti a ztuhlosti spojené se středně závažnou OA kolena – léčba bolesti při osteoartróze IncorpOrating NEM® (VOLITELNĚ) zkušební verze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Cuba, Missouri, Spojené státy, 65453
        • Regional Specialty Clinic
      • Kirksville, Missouri, Spojené státy, 63501
        • Regional Specialty Clinic
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • St. John's Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • známá symptomatická osteoartróza kolena
  • pacienti musí mít diagnostikovanou funkční osteoartrózu I-III. stupně podle upravených kritérií American College of Rheumatology
  • musí mít také přetrvávající bolest kolene spojenou s osteoartrózou se základním skóre alespoň 30 mm na pacientově hodnocení bolesti při artritidě - vizuální analogová stupnice
  • nutné pozastavit všechny současné léky proti bolesti. Subjekty, které v současné době užívaly analgetické léky, byly způsobilé k účasti ve studii po 14denním vymývacím období pro NSAID, 7denním vymývacím období pro narkotika a 90denním vymývacím období pro injekčně podávané steroidy. Subjekty, které v současné době užívaly glukosamin, chondroitin sulfát nebo MSM, byly způsobilé pouze po 3měsíčním vymývacím období.

Kritéria vyloučení:

  • v současné době užíváte léky navozující remisi, jako je metotrexát nebo imunosupresiva, nebo jste je dostávali během posledních 3 měsíců
  • měl zmatené zánětlivé onemocnění nebo stav (revmatoidní artritida, dna, pseudo dna, Pagetova choroba, syndrom chronické bolesti atd.), které by narušovaly hodnocení bolesti spojené s indexem kolene
  • tělesná hmotnost 250 liber nebo vyšší
  • se známou alergií na vejce nebo vaječné výrobky
  • těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekty dříve zařazené do studie za účelem vyhodnocení úlevy od bolesti během posledních 6 měsíců nebo v současné době zapojené do jakékoli jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný přípravek (lék, zařízení nebo biologický přípravek) nebo novou aplikaci schváleného přípravku do 30 dnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba NEM
NEM, 500 mg, jednou denně, perorálně po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: NEM
viz Léčebná ramena
Ostatní jména:
  • Přírodní membrána z vaječných skořápek
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, 500 mg, jednou denně, perorálně po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Placebo
Komparátor placeba obsahující neaktivní látky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým bodem studie bylo měření účinnosti NEM® při úlevě od bolesti, ztuhlosti a nepohodlí spojených se středně závažnou OA kolena a srovnání jeho účinnosti s placebem.
Časové okno: 10, 30 a 60 dní
10, 30 a 60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárními cíli studie bylo vyhodnotit snášenlivost a jakékoli nežádoucí reakce spojené se suplementací NEM®.
Časové okno: 10, 30 a 60 dní
10, 30 a 60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ESM Technologies, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Winkler, MD, PhD, St. John's Clinic - Rheumatology
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert W Jackson, DO, Regional Specialty Clinic
  • Ředitel studie: Kevin J Ruff, PhD, MBA, ESM Technologies, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN # C0504

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NEM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit