- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00757835
24-hr IOP With Travoprost/Timolol Compared With Latanoprost/Timolol in XFG
16 december 2020 uppdaterad av: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
24-hour IOP Control With the Travoprost/Timolol Fixed Combination Compared With the Latanoprost/Timolol Fixed Combination, When Both Are Dosed in the Evening in Patients With Exfoliative Glaucoma
A crossover, randomized, single-masked study which compares the short-term (3 months) 24-hour IOP control and safety of travoprost/timolol fixed combination given once in the evening, versus that of latanoprost/timolol fixed combination given once in the evening in patients with exfoliative glaucoma.
The primary objective of this trial is to compare the quality of 24-hour IOP control after 3 months of chronic therapy with these two medications.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patient has XFG and is older than 29 years
- The IOP without treatment is greater than 25 mm Hg and lower than 40 mm Hg at baseline (2 readings at 10:00)
- Patient can be safely washed out without risk for significant deterioration
- Distance best corrected Snelen visual acuity better than 0.1
- No contraindication to prostaglandins or β-blockers
- No history of lack of response (<10% reduction) to any medication
- Patient can understand the instructions and comply to medications
- Open normal appearing angles
- No sign of ocular infection, except blepharitis, corneal abnormality that may affect IOP measurements etc
Exclusion Criteria:
- History of trauma, inflammation, surgery, past use of steroids (within 2 months), severe dry eyes and use of contact lenses
- Patient is a female of childbearing potential or lactating mother
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Travoprost/timolol therapy
treatment with travoprost/timolol fixed combination drops once in the evening for 3 months.
24-hour pressure monitoring.
|
dosing in the evening with the two fixed combinations
once in the evening
|
Aktiv komparator: Latanoprost/timolol therapy
Treatment with latanoprost/timolol fixed combination for 3 months.
24-hour pressure monitoring.
|
dosing in the evening with the two fixed combinations
once in the evening
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Travoprost/timolol fixed combination will demonstrate better quality of 24-hour IOP control than latanoprost/timolol
Tidsram: 3 months
|
3 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Incidence of side effects with the two medications
Tidsram: 3 months
|
3 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anastasios G Konstas, MD, PhD, Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2008
Första postat (Uppskatta)
23 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Okulär hypertoni
- Glaukom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Farmaceutiska lösningar
- Oftalmiska lösningar
- Timolol
- Latanoprost
Andra studie-ID-nummer
- A6219
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på treatment with latanoprost/timolol fixed combination
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Alcon ResearchAvslutadOkulär hypertoni | Öppenvinkelglaukom