Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av att lägga till Azarga till prostaglandin monoterapi

18 november 2016 uppdaterad av: Alcon Research

Effektiviteten och säkerheten av att lägga till den fasta kombinationen av brinzolamid/timololmaleat (Azarga®) till prostaglandinmonoterapi

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av att lägga till AZARGA hos glaukompatienter med okontrollerat intraokulärt tryck (IOP), som för närvarande får prostaglandin som monoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Signera informerat samtycke.
  • 21 år eller äldre.
  • Kan följa instruktioner och är villig att delta i erforderliga studiebesök.
  • Klinisk diagnos av okulär hypertoni, primär öppenvinkel- eller pigmentdispersionsglaukom i minst ett öga (kvalificerande öga).
  • Intraokulärt tryck (IOP) anses vara säkert för båda ögonen på ett sådant sätt att det bör säkerställa klinisk stabilitet för synen och synnerven under hela försöket.
  • Måste ha bäst korrigerad synskärpa på 6/60 (6/60 Snellen, 1,0 LogMAR) eller bättre på varje öga.
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av andra primära eller sekundära glaukom som inte anges i inklusionskriteriet.
  • Förekomst av hornhinnedystrofier.
  • Samtidig infektiös/icke-infektiös konjunktivit, keratit eller uveit i båda ögat.
  • Intraokulär konventionell kirurgi eller laserkirurgi i kvalificerade öga (ögon) mindre än tre månader före besök 1.
  • Risk för att synfältet eller synskärpan försämras till följd av deltagande i rättegången, enligt utredarens bästa bedömning.
  • Kvinnor i fertil ålder använder inte tillförlitliga preventivmedel.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Deltagande i någon annan undersökning inom 30 dagar före besök 1.
  • Aktuell eller förväntad användning av systemiska kortikosteroider, oavsett väg utom inhalerad, i mer än två veckor under prövningen.
  • Svår allergisk rinit
  • Historia om okulär herpes simplex.
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Brinzolamid/Timolol Maleate Fixed Combination
Läkemedel: Brinzolamid/Timolol Maleate Fixed Combination (AZARGA)
1 droppe studieläkemedel i studieögat/ögonen från och med kvällen efter besök 1 och fortsätter två gånger dagligen (morgon och kväll) i 12 veckor
Andra namn:
  • AZARGA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den genomsnittliga minskningen av intraokulärt tryck (IOP) 12 veckor från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet som bestäms av synskärpa, biomikroskopi, biverkningar, efterfrågad symtomundersökning och behandlingsframgång
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12
Vecka 4 och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2016

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMA-08-22a

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brinzolamid/Timolol Maleate Fixed Combination (AZARGA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera