Patientpreferensjämförelse av AZARGA kontra COSOPT hos patienter med glaukom
18 november 2016 uppdaterad av: Alcon Research
Patientpreferensjämförelse mellan AZARGA och COSOPT efter enstaka doser hos patienter med öppenvinklad glaukom eller okulär hypertoni
Syftet med denna studie är att bedöma patienternas preferenser för AZARGA® jämfört med COSOPT® efter att en enda droppe av varje läkemedel administrerats till båda ögonen, hos patienter med öppenvinklad glaukom eller okulär hypertoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Centro Oftalmológico
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av okulär hypertoni, primär öppenvinkel- eller pigmentdispersionsglaukom i båda ögonen.
- På en stabil regim intraokulärt tryck (IOP) sänkande medicin inom 30 dagar efter screeningbesök.
- IOP anses vara säker (enligt utredarens uppfattning) för båda ögonen på ett sådant sätt att det bör säkerställa klinisk stabilitet för synen och synnerven under hela studieperioden.
- Villig att avbryta användningen av alla andra ögonläkemedel (förskrivna och receptfria) innan man får screeningdosen under screeningbesöket och under studiens gång.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Känd medicinsk historia av allergi, överkänslighet eller dålig tolerans mot någon komponent i preparaten som ska användas i denna studie som bedöms som kliniskt signifikant enligt huvudutredaren.
- Hornhinnedystrofi i båda ögat.
- Risk för att synfältet eller synskärpan försämras som en konsekvens av att delta i denna studie, enligt utredarens bästa bedömning.
- Bronkialastma eller en historia av bronkialastma, eller allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom som skulle utesluta säker administrering av en topikal betablockerare.
- Historik av svår allergisk rinit.
- Deltagande i någon annan undersökningsstudie inom 30 dagar före screening/baslinjebesöket.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Azarga/Cosopt
Efter administrering av baslinjedosen (varje intervention instilleras i ena ögat på ett kontralateralt sätt för att etablera okulär komfort för varje medicinering), kommer Azarga att instilleras en droppe i varje öga på dag ett, varefter Cosopt kommer att administreras en droppe i varje öga. öga på dag två.
|
Brinzolamid/timololmaleat fast kombination, en droppe instillerad i ett öga vid baslinjen, följt av en droppe instillerad i varje öga en gång under antingen första interventionsperioden eller andra interventionsperioden.
Andra namn:
Fast kombination av dorzolamid/timololmaleat, en droppe instillerad i ett öga vid baslinjen, följt av en droppe instillerad i varje öga en gång under antingen första interventionsperioden eller andra interventionsperioden.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Cosopt/Azarga
Efter administrering av baslinjedosen (varje intervention instilleras i ena ögat på ett kontralateralt sätt för att etablera okulär komfort för varje medicinering), kommer Cosopt att administreras en droppe i varje öga på dag ett, varefter Azarga kommer att administreras en droppe i varje öga på dag två.
|
Brinzolamid/timololmaleat fast kombination, en droppe instillerad i ett öga vid baslinjen, följt av en droppe instillerad i varje öga en gång under antingen första interventionsperioden eller andra interventionsperioden.
Andra namn:
Fast kombination av dorzolamid/timololmaleat, en droppe instillerad i ett öga vid baslinjen, följt av en droppe instillerad i varje öga en gång under antingen första interventionsperioden eller andra interventionsperioden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Obehag
Tidsram: En minut efter instillation
|
En droppe medicin kommer att instilleras i varje öga.
En minut efter instillation kommer patienten att ges en skala för okulärt obehag och kommer att registrera okulärt obehag på ett frågeformulär med hjälp av en 10-gradig skala, där 0 är inget obehag och 09 är betydande obehag.
|
En minut efter instillation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- https://www.dovepress.com/preference-for-a-fixed-combination-of-brinzolamidetimolol-versus-dorzo-peer-reviewed-article-OPTH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2011
Första postat (Uppskatta)
15 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2016
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Glaukom
- Okulär hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Enzyminhibitorer
- Kolsyraanhydrashämmare
- Timolol
- Dorzolamid
- Maleinsyra
- Brinzolamid
Andra studie-ID-nummer
- SMA-09-18
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .