Säkerhet och effekt av att byta till DuoTrav från tidigare terapi
18 november 2016 uppdaterad av: Alcon Research
Bedömning av säkerheten och effektiviteten av att byta till DuoTrav® (Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % fast kombination) som ersättningsterapi hos patienter som inte kontrolleras på Bimatoprost 0,03 %/Timolol 0,5 % terapi (fast eller ofixerad)
Syftet med denna studie att bedöma säkerheten och effekten av att byta till DuoTrav® från tidigare bimatoprost 0,03 %/timolol 0,5 % (används samtidigt eller i en fast kombination) farmakoterapi hos okontrollerade patienter med öppenvinklar glaukom eller okulär hypertoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Schweinfurt, Tyskland, 97421
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha en klinisk diagnos av okulär hypertoni, primär öppenvinkel- eller pigmentdispersionsglaukom i båda ögonen.
- Måste ha en IOP på mellan 19 till 35 millimeter kvicksilver (mmHg) (när som helst på dygnet) i minst ett öga (vilket skulle betecknas som studieögat).
- Måste vara villig att avbryta användningen av alla andra okulära hypotensiva läkemedel innan du får studiemedicinen under hela studiens gång.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Känd medicinsk historia av allergi, överkänslighet eller dålig tolerans mot någon komponent i DuoTrav® som anses kliniskt signifikant enligt huvudutredarens åsikt.
- Hornhinnedystrofi i båda ögat.
- Risk för att synfältet eller synskärpan försämras till följd av deltagande i studien, enligt utredarens bästa bedömning.
- Bronkialastma eller en historia av bronkial astma, bronkial hyperreaktivitet eller allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom som skulle utesluta säker administrering av en topikal betablockerare.
- Historik av svår allergisk rinit.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DuoTrav
En droppe i studieögonen en gång dagligen i 8 veckor
|
En droppe i studieögonen en gång dagligen i 8 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i intraokulärt tryck (IOP) 8 veckor från föregående behandling (baslinje)
Tidsram: 8 veckor
|
Goldmann applanationstonometri kommer att utföras vid baslinjebesöket och 8 veckors besök för att registrera intraokulärt tryck (IOP).
Skillnaden mellan de två avläsningarna kommer att registreras som förändringen i IOP.
IOP kommer att registreras i mmHg.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner som når mål-IOP (≤18 mmHg)
Tidsram: 8 veckor
|
Goldmann applanationstonometri kommer att utföras vid det 8 veckor långa besöket för att registrera intraokulärt tryck.
Procentandelen av patienter som når mål-IOP kommer att beräknas genom att jämföra patienter med IOP ≤18 mmHg med den totala studiepopulationen.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
29 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2016
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Okulär hypertoni
- Glaukom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Farmaceutiska lösningar
- Timolol
- Oftalmiska lösningar
- Travoprost
Andra studie-ID-nummer
- RDG-10-243
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% Fixed Combination ögondroppar lösning (Duotrav®)
-
Alcon ResearchAvslutadOkulär hypertoni | Öppenvinkelglaukom