Farmakokinetisk studie av Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM)
19 april 2021 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
En öppen studie i ett enda centrum hos patienter med stor inkompetens av saphenös ven för att undersöka de farmakokinetiska egenskaperna hos Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM)
Åderbråck är förstorade, märkbart utbuktande vener, som vanligtvis förekommer i benen och kan orsaka obehag.
I denna studie kommer patienter med åderbråck i benen att delta.
Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera den farmakokinetiska profilen för två olika doser av ett prövningsläkemedel, Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM), en undersökningsbehandling för åderbråck.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
- Cardiovascular and Vein Center of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna; ålder 18 till 75 år
- Ytlig vensjukdom där SFJ-inkompetens är den dominerande källan till reflux (reflux > 0,5 sekunder vid duplex ultraljud) associerad med inkompetens hos den stora venen saphenous (GSV) eller annan viktig accessorisk ven.
- Förväntat behov av mikroskum på 10 mL för att fylla den inkompetenta GSV och bifloder (minsta bålvendiameter på 6 mm)
- Kliniskt normal njur- och leverfunktion på serumkemi
- Förmåga att förstå och underteckna ett informerat samtycke på engelska
Exklusions kriterier:
- Stor samexisterande sjukdom (t.ex. malignitet; lungsjukdom; njur- eller leverinsufficiens; allvarlig hudsjukdom/tillstånd som kan äventyra patientens förmåga att följa kompressionsprotokollet etc.)
- Kliniskt signifikant onormalt EKG eller kliniskt tillstånd som kan påverka tolkningen av EKG, till exempel historia av långt QT-syndrom, Brugada-syndrom, elektronisk pacemaker, kroniskt förmaksflimmer, nyligen genomförd hjärtinfarkt eller kronisk hjärtsvikt.
- Patienter som tar QT-förlängande mediciner
- Något av följande fynd vid screening av EKG:
- QRS > 110 ms
- HR < 45 bpm
- HR > 100 bpm
- QTcF > 470 ms
- PR > 220 ms
- Patienter som endast har telangiektatiska eller retikulära vener (kliniskt fynd C1, bedömt av CEAP Classification of Venous Disorders)
- Benfetma som försämrar förmågan att komma åt den ven som ska behandlas och/eller applicera kompressionsförband och strumpor efter ingreppet
- Ultraljud eller andra tecken på nuvarande eller tidigare djup ventrombos eller ocklusion
- Djup venös reflux såvida den inte är kliniskt obetydlig i jämförelse med ytlig reflux
- Perifer artärsjukdom som utesluter användning av kompressionsförband och strumpor efter proceduren
- Nedsatt rörlighet (kan inte gå utan hjälp i 5 minuter per vaken timme)
- Historik av djup ventrombos, lungemboli eller stroke, inklusive tecken på tidigare DVT på duplex ultraljud
- Stor operation, långvarig sjukhusvistelse eller graviditet inom 3 månader efter screening
- Känt allergiskt svar på polidocanol eller heparin, inklusive historia av heparininducerad trombocytopeni och/eller flera allergiska reaktioner
- Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder som inte har använt effektivt preventivmedel under minst en månad före studieregistrering (dvs. behandling) och/eller ovilliga att fortsätta med preventivmedel fram till besök 4
- Deltagande i en klinisk studie som involverar en prövningsläkemedel eller enhet inom 3 månader före screening
- Tidigare behandling med Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM) i en tidigare PEM-studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Högdos Polidocanol Endovenöst mikroskum
|
Farmakokinetisk jämförelse av olika doser av läkemedel
|
|
EXPERIMENTELL: Medium dos Polidocanol Endovenöst mikroskum
|
Farmakokinetisk jämförelse av olika doser av läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktjusterad Polidocanol Cmax (serum)
Tidsram: farmakokinetik uppmätt - fördos, 1, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 15, 17, 20, 25, 30 minuter efter dos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 timmar efter dos
|
Cmax uppmätt och justerat för vikt
|
farmakokinetik uppmätt - fördos, 1, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 15, 17, 20, 25, 30 minuter efter dos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2011
Första postat (UPPSKATTA)
2 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VAP.VV008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .