Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

I-ZIP Okulärt bandage pivotal studie

23 september 2021 uppdaterad av: Ocular Therapeutix, Inc.

Klinisk utvärdering av I-ZIP® ögonbandage som ett skyddande ögonbandage hos försökspersoner som genomgår klar hornhinna kataraktkirurgi med IOL-implantation: en pivotal studie

För att utvärdera säkerheten och prestandan för I-ZIP Ocular Bandage hos försökspersoner som genomgår händelselös unilateral klar hornhinnefakoemulsifiering med implantation av vikbar monofokal intraokulär lins (IOL) jämfört med Oasis 24-timmars Soft Shield Collagen Corneal Shield (Oasis Medical, Inc. Glendora, Kalifornien) för att tillhandahålla ögonskydd och lindring av smärta eller obehag under den akuta postoperativa perioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

420

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
        • I-Therapeutix, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har grå starr och förväntas genomgå en unilateral operation för klar hornhinnekatarakt med fakoemulsifiering och implantation av en monofokal intraokulär lins i bakre kammare genom ett snitt ≤ 3,5 mm i bredd uppmätt efter IOL-implantation med inre skjutmått.

Exklusions kriterier:

  • Eventuell intraokulär inflammation i studieögat som förekom under screening-slitslampsundersökningen eller närvaro av okulär smärta i det operativa ögat enligt den preoperativa NRPS
  • Tidigare operation (laser eller snitt) eller okulärt trauma på det operativa ögat eller planerade flera ingrepp under katarakt/IOL-implantationskirurgi
  • Potentiell BCVA i andra öga sämre än 20/40 enligt bedömning av den kliniska utredaren
  • Aktiv eller anamnes på kronisk eller återkommande inflammatorisk ögonsjukdom (irit, sklerit, uveit, iridocyklit, rubeosis irit), tecken på akuta externa ögoninfektioner, intraokulär infektion, dystyreoidea oftalmopati, obstruktion av nasolakrimal kanal, aktiv chalazion, okontrollerad blefarit, signifikant okontrollerad och kliniskt signifikant torra ögon-syndrom, allt mer än spår av guttata (>10 guttae i centrala 6 mm av hornhinnan), tecken på misstänkt glaukom/glaukom, hornhinnedystrofi eller annan okulär sjukdom som skulle störa studieutvärderingar
  • Försökspersonen får för närvarande antineoplastisk behandling
  • Användning av topikala okulära steroider inom 14 dagar och/eller systemiska steroider (exklusive inhalationsmedel) inom 30 dagar före operation.
  • Försökspersonen är en insulinberoende diabetiker eller har bakgrundsdiabetisk retinopati (BDR), proliferativ diabetisk retinopati (PDR) eller nedsatt makulär funktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: I-ZIP ögonbandage
I-Zip bandageapplikation
Enhet: I-ZIP ögonbandage
Aktiv komparator: Oasis 24-timmars Soft Shield Collagen Corneal Shield
Oasis shield applicering
Enhet: Oasis 24 Hour Soft Shield Collagen Corneal Shield

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Enheten förblir lokaliserad över hornhinnesnittet
Tidsram: 24 timmar efter operation
24 timmar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skadliga ögonhändelser
Tidsram: 30 dagar efter operation
30 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ITX-08-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Produkten är inte kommersiellt tillgänglig och har utgått

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på I-ZIP ögonbandage

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera