Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av bärbar aktivitetsspårare hos äldre som genomgår bukkirurgi

30 juli 2017 uppdaterad av: Dr Wong Koh Ging, University of Malaya

Användning av bärbar aktivitetsmätare för att övervaka och öka rörligheten för äldre som genomgår bukkirurgi: ett randomiserat kontrollförsök

Tidig mobilisering är ett viktigt inslag i Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Det minskar risken för tillstånd som är relaterade till långvarig sängläge såsom djup ventrombos, lungatelektas, lunginflammation och sakral sår. (Appelboom, Taylor et al. 2015) Det är också associerat med förkortad sjukhusvistelse, förbättrad överlevnad och minskning av sjukvårdskostnader.

Men "tidig mobilisering" definierades inte konsekvent i tidigare studie. Vissa författare rekommenderar patienter att gå upp ur sängen och ambulera på operationsdagen medan andra definierar som att gå upp ur sängen mer än 2 timmar på operationsdagen och upp till 8 timmar på andra dagen efter operationen. (Wolk, Meissner et al. 2017) Inkonsekvensen i definitionen beror delvis på oförmågan att kvantifiera patienternas rörlighet som vanligtvis självrapporteras av patienterna och är subjektiv.(Eva van der Meij 2017) Detta gäller särskilt för äldre patienter där preoperativ rörlighet varierar avsevärt mellan individer. Av denna anledning bör tillvägagångssättet för tidig mobilisering hos äldre vara målinriktat och individualiserat i enlighet med deras preoperativa mobilitet och funktionella status.

Syftet med den aktuella studien är att övervaka och motivera äldre patienter som genomgår bukoperationer att öka postoperativ mobilisering genom att använda Fitbit Zip aktivitetsspårare.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, kontrollerad studie med ett enda center som jämför användningen av aktivitetsmätare med och utan automatisk återkoppling för att förbättra postoperativ rörlighet hos äldre patienter som genomgår bukkirurgi.

Utvalda försökspersoner kommer att randomiseras till behandlings- och kontrollgrupper i förhållandet 1:1.

Patienter kommer att randomiseras vid inskrivning med hjälp av datorgenererad slumpmässig tilldelning. Behandlingsgruppen kommer att placeras på aktivitetsspårningsenhet (Fitbit Zip) med automatisk stegräkningsfeedback under hela studien. Under tiden kommer kontrollgruppen att sättas på samma aktivitetsspårare utan automatisk återkoppling under samma varaktighet av intervention. Fitbit Zip-spårare (Fitbit Inc, San Francisco, Kalifornien, USA) är en validerad kommersiellt tillgänglig aktivitetsspårare och dess användning har visat sig vara korrekt hos äldre patienter.

Försökspersoner från både behandlings- och kontrollgruppen sätts på armband från en vecka före den planerade operationen till 7 dagar efter operationen. Patienterna kommer att instrueras att bära armbandet kontinuerligt 24 timmar om dygnet förutom vid vattenbaserad aktivitet. Behandlingsgruppen kommer att få ett normalt armband med indikator som visar antal steg, distans och kalorier. Under tiden kommer kontrollgruppen att få Fitbit Zip med en display täckt med tejp och kommer inte att få automatisk feedback om rörligheten från enheten.

I slutet av interventionen kommer all data att hämtas från Fitbit Zip via Fitbit Connect programvara 2.0. Utöver det kommer data om patienternas demografi, typ av operation, operativa fynd, längd på sjukhusvistelse och postoperativa komplikationer också att registreras i fallrapportformuläret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Rekrytering
        • Sarawak General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen ålder >60 år
  • Patienter som är elektivt schemalagda för bukkirurgi inkluderar övre gastrointestinala kirurgi (subtotal gastrektomi, partiell gastrectomy), kolorektal kirurgi (hemikolektomi, främre resektion, sigmoidektomi, abdominal perineal resektion) och hepatobiliär kirurgi (pankreatektomi, kolecystektomi)
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv försämring
  • Neurologiskt underskott som kräver hjälp vid mobilisering (t.ex. stroke, efter amputation av extremiteter)
  • Akut operation
  • Långvarig ventilation >24 timmar
  • Långvarig vistelse på intensivvårdsavdelning >48 timmar
  • Bristande överensstämmelse med att bära armband
  • Allergisk mot armband

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Behandlingsgruppen kommer att få ingripande genom att sätta på Fitbit Zip aktivitetsmätare med automatisk stegräkningsfeedback under hela studien.
Enhet: Fitbit Zip Activity Tracker
Försökspersoner från både behandlings- och kontrollgruppen sätts på armband från en vecka före den planerade operationen till 7 dagar efter operationen. Patienterna kommer att instrueras att bära armbandet kontinuerligt 24 timmar om dygnet förutom vid vattenbaserad aktivitet. Behandlingsgruppen kommer att få ett normalt armband med indikator som visar antal steg, distans och kalorier. Under tiden kommer kontrollgruppen att få Fitbit Zip med en display täckt med tejp och kommer inte att få automatisk feedback om rörligheten från enheten.
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att ingripas med samma Fitbit Zip-aktivitetsspårare men utan automatisk återkoppling under samma varaktighet av interventionen.
Enhet: Fitbit Zip Activity Tracker
Försökspersoner från både behandlings- och kontrollgruppen sätts på armband från en vecka före den planerade operationen till 7 dagar efter operationen. Patienterna kommer att instrueras att bära armbandet kontinuerligt 24 timmar om dygnet förutom vid vattenbaserad aktivitet. Behandlingsgruppen kommer att få ett normalt armband med indikator som visar antal steg, distans och kalorier. Under tiden kommer kontrollgruppen att få Fitbit Zip med en display täckt med tejp och kommer inte att få automatisk feedback om rörligheten från enheten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ rörlighet mätt med genomsnittliga stegräkningar
Tidsram: 14 dagar
Jämför genomsnittliga stegräkningar mellan behandling och kontrollgrupp
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av postoperativ rörlighet
Tidsram: 14 dagar
Procentandelen stegräkningar som uppnåtts av patienten postoperativt jämförs med försökspersonens baslinjestegräkningar
14 dagar
Effekt av aktivitetsspårare med automatisk återkoppling på längd på sjukhusvistelse
Tidsram: upp till en månad
Jämför längden på sjukhusvistelsen mellan behandlingsgruppen och kontrollgruppen
upp till en månad
Antal patienter med postoperativa komplikationer
Tidsram: upp till en månad
Frekvensen av komplikationer relaterade till immobilisering (djup ventrombos, atelektas, lunginflammation, decubitus ulcus, lungemboli, liggsår) jämförs mellan behandling och kontrollgrupp
upp till en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Malaya

Utredare

  • Huvudutredare: Wong Koh Ging, MD, University Malaya

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2017

Första postat (Faktisk)

5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 36100

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Fitbit Zip Activity Tracker

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera