Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad eftermarknadsstudie för att utvärdera Zip-enhet jämfört med suturer för reparation av skärsår hos pediatrik och vuxna

20 september 2018 uppdaterad av: ZipLine Medical Inc.

En randomiserad, kontrollerad, post-market klinisk undersökning för att utvärdera Zip-kirurgisk hudstängningsanordning i jämförelse med användning av standardvårdssuturer för reparation av skärsår i pediatrik och vuxna på en olycksfalls- och akutmottagning

Den kliniska undersökningen Zip-009 kommer att inkludera 26 pediatriska och vuxna försökspersoner som behöver reparera skärsår och som uppfyller behörighetskriterierna för den kliniska undersökningen. Undersökningen är utformad för att utvärdera tids- och kostnadsbesparingar och tillfredsställelse och resultat av Zip-enheten jämfört med konventionella suturer. Försökspersonerna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till antingen Zip Surgical Skin Closure Device-gruppen eller Standard of Care-suturgruppen. Undersökningen består av en screening/baslinjebesök dag 0 där patienten kommer att behandlas med antingen Zip-apparaten eller suturer, och därefter två uppföljningstelefonsamtal dag 10 och dag 30. Zip-enheten/suturerna kommer att tas bort före det första uppföljningssamtal dag 10. Utredningens varaktighet beräknas till 5 månader, inklusive 4 månaders rekryteringsperiod och 1 månads uppföljningsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 141 86
        • Funktionsområde Akut Huddinge, Akutmottagningen Huddinge, Karolinska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Funktionsområde Akutsjukvård Barn Solna, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mellan 4 och uppåt vid tidpunkten för reparation av rivsår.
  2. Kräv suturförslutning som standardvård för enkla raka sår på bålen, extremiteterna eller ansiktet.
  3. Low Tension Laceration, t.ex. huden kan lätt approximeras genom att nypa med fingrarna.
  4. Försöksperson och juridiska företrädare (om en pediatrisk subjekt) är villiga och kan följa borttagningen av undersökningsutrustningen och uppfylla uppföljningskraven.
  5. Försöksperson och juridiska företrädare (om en pediatrisk subjekt) har informerats om studiens art, omfattning och relevans.
  6. Försöksperson och juridiska företrädare (om en pediatrisk subjekt) har frivilligt samtyckt till deltagande och har vederbörligen undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Känd personlig eller familjär historia av ärrhypertrofi.
  2. Kända eller misstänkta allergier eller överkänslighet mot hudlim utan latex.
  3. Atrofisk hud anses vara kliniskt benägen att få blåsor.
  4. Sår som är lätt mottagliga för infektion till följd av exponering för ohälsosamma förhållanden ("smutsiga sår").
  5. Sår som kräver djup dermal stängning med hjälp av suturer.
  6. Kända eller misstänkta psykiska problem och/eller aggressivitet som indikerar att försökspersonen kan försöka ta bort enheten under behandlingsperioden.
  7. Pågående behandling med cytostatika.
  8. Känd eller misstänkt diagnos av svår anorexi.
  9. Att delta i någon annan klinisk undersökning.
  10. Känt hälsotillstånd som skulle påverka läkningen enligt utredarens uppfattning.
  11. Varje ämne som enligt Helsingforsförklaringen bedöms som olämpligt för studieanmälan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zip Surgical Skin Closure Device-grupp
Försökspersonerna som randomiserats till denna arm kommer att behandlas med Zip-enheten i 10 dagar (+/-2) dagar.
Enhet: Zip kirurgisk hudstängningsanordning
Zip kirurgisk hudförslutningsenhet tillverkad av ZipLine Medical, Inc. är en CE-märkt, icke-invasiv enhet för engångsbruk som är avsedd att ge förslutning av hudlagret för skärsår eller kirurgiska snitt.
Aktiv komparator: Standard of Care suturgrupp
Försökspersonerna som randomiserats till denna arm kommer att behandlas med standardvårdssuturer i 10 dagar (+/- 2 dagar).
Enhet: Standard of Care suturer
Standard of Care-suturer enligt sjukhusets nuvarande kliniska praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingstid
Tidsram: Dag 0
Det primära effektmåttet i denna kliniska undersökning är medelskillnaden i tid till sårtillslutning, för de två behandlingsmetoder som används. Dessa inkluderar den totala behandlingstiden och varaktigheten av en period som börjar från förberedelsen av proceduren tills skyddande sårförband appliceras, och inklusive huruvida anestesi och/eller sedering användes eller inte när man jämförde Zip Surgical Skin Closure Device och standarden för vårdtillslutningssuturering.
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv utvärdering av fotografier med hjälp av Wound Evaluation Score (WES)
Tidsram: Dag 0, Dag 10 (+/- 2 dagar), Dag 30 (+/- 2 dagar)
Skillnaden i sårutvärderingspoäng 10 dagar och 30 dagar efter behandling jämförs med baslinjen när man jämför ärrtillfredsställelse och utseende hos försökspersonerna som erhåller Zip Surgical Skin Closure Device jämfört med Standard of Care-slutsuturering. Poängen kommer att baseras på digitala fotografier tagna dag 0, dag 10 och dag 30 och gjorda av en oberoende panel av blinda läkare.
Dag 0, Dag 10 (+/- 2 dagar), Dag 30 (+/- 2 dagar)
Ämnesnöjdhet
Tidsram: Dag 30 (+/- 2 dagar)
Graden av sårläkningstillfredsställelse hos patienten 30 dagar efter behandling när man jämför Zip Surgical Skin Closure Device kontra Standard of Care stängningssuturering. Slutpunkten kommer att använda ett frågeformulär för ämnet att fylla i.
Dag 30 (+/- 2 dagar)
Visual Analog Scale (VAS) för smärta
Tidsram: Dag 0 och dag 10 (+/- 2 dagar)
Nivån av smärta i samband med applicering och borttagning av enheten mätt med en visuell analog skala (VAS) 0-100 mm.
Dag 0 och dag 10 (+/- 2 dagar)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: 30 dagar (+/-2 dagar)
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar associerade med Zip Surgical Skin Closure Device och Standard of Care-stängningssuturer.
30 dagar (+/-2 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ZipLine Medical Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Pia Malmquist, M.D., Funktionsområde Akutsjukvård Barn Solna, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset, 171 76 Stockholm, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

24 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2017

Första postat (Faktisk)

27 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Zip-009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rivsår

Kliniska prövningar på Zip kirurgisk hudstängningsanordning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera