Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ZIPS Study - Zip Incision Approximation vs. STAPLE (ZIPS)

21 oktober 2016 uppdaterad av: ZipLine Medical Inc.

En prospektiv, icke-blind, randomiserad kontrollerad postmarknadsstudie utformad för att jämföra användningen av Zip-kirurgisk hudförslutningsanordning med konventionella stålklammer för hudförslutning hos personer som genomgår en bilateral knäprotesplastik

Studie utformad för att utvärdera Zip Surgical Skin Closure-anordningen jämfört med konventionell stålklammerplacering när den används för kirurgisk sårförslutning efter bilateral unicompartmental eller två senare total knäledsplastik.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, inom patientkontrollstudie som syftar till att registrera upp till 25 försökspersoner som behöver bilateral knäprotesplastik (enkompartmentell eller total) vid ett enda studiecenter. Försökspersonerna kommer att följas i upp till 6 veckor efter operationen för att utvärdera sårläkning och övergripande tillfredsställelse av förslutningsmetoder.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46278
        • Orthopaedic Research Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som kräver epidermal stängning efter bilateral total eller partiell (enkompartmentell) knäprotesplastik;
  • Patienter som är villiga att utvärderas vid utskrivning och 6 veckor efter operation.

Exklusions kriterier:

  • Känd blödningsrubbning som inte orsakas av medicin
  • Känd personlig eller familjehistoria av keloidbildning eller ärrhypertrofi
  • Känd allergi eller överkänslighet mot hudlim utan latex
  • Atrofisk hud anses vara kliniskt benägen att få blåsor
  • Varje hudsjukdom som påverkar sårläkning
  • Alla andra tillstånd som enligt utredaren skulle göra en viss patient olämplig för denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Zip kirurgisk hudförslutning
Försökspersoner randomiserades för att få ett knä (vänster eller höger) stängt med ZipSurgical Skin Closure och det andra knäet stängt med standardklammer
Enhet: Zip kirurgisk hudförslutning
Icke-invasiv hudförslutningsanordning för förslutning av hudlagret för kirurgiska snitt eller reparation av rivsår.
Andra namn:
  • Blixtlås 8i
  • Zip 16
Enhet: Stålhäftklamrar
Hudförslutningsanordning för förslutning av hudlagret för kirurgiska snitt.
Aktiv komparator: Stålhäftklamrar
Försökspersoner randomiserade att få ett knä (vänster eller höger) stängt med Staples och det andra knäet stängt med ZipSurgical Skin Closure
Enhet: Zip kirurgisk hudförslutning
Icke-invasiv hudförslutningsanordning för förslutning av hudlagret för kirurgiska snitt eller reparation av rivsår.
Andra namn:
  • Blixtlås 8i
  • Zip 16
Enhet: Stålhäftklamrar
Hudförslutningsanordning för förslutning av hudlagret för kirurgiska snitt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet Utfall - sårläkning
Tidsram: 6 veckor efter operationen
Sårläkning bedömd av den kosmetiska visuella analoga skalan - Foton tagna 6 veckor efter operationen kommer att bedömas av en panel av plastikkirurger som är blinda för behandlingsuppdragen.
6 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgen är nöjd med förslutningsmetoden
Tidsram: Vid utskrivning, 1-3 dagar efter operation
Stängningsmetodens tillfredsställelse (Zip och Staple) kommer att samlas in med en 5-gradig nöjdhetsskala (från mycket nöjd till mycket missnöjd)
Vid utskrivning, 1-3 dagar efter operation
Patient smärta
Tidsram: Under 6 veckors studieperiod (Utskrivning, 2 veckors uppföljning och 6 veckors uppföljning (exit) besök.)
Allmänna postoperativa och snittsmärtanivåer kommer att samlas in med hjälp av en 10-punkts VAS-skala
Under 6 veckors studieperiod (Utskrivning, 2 veckors uppföljning och 6 veckors uppföljning (exit) besök.)
Patienttillfredsställelse av ärr
Tidsram: Vid 6 veckor Uppföljning (avslut) besök
Ärrtillfredsställelse (Zip och Staple) kommer att samlas in med en 5-punkts nöjdhetsskala (från mycket nöjd till mycket missnöjd) och med en 10-punkts VAS-skala
Vid 6 veckor Uppföljning (avslut) besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ZipLine Medical Inc.

Utredare

  • Studierektor: Eric Storne, VP Marketing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2014

Första postat (Uppskatta)

3 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artroplastik, Ersättning, Knä

Kliniska prövningar på Zip kirurgisk hudförslutning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera