Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

I-ZIP Oculair verband Hoofdonderzoek

23 september 2021 bijgewerkt door: Ocular Therapeutix, Inc.

Klinische evaluatie van de I-ZIP®-oculaire bandage als een beschermende oculaire bandage bij proefpersonen die een heldere corneale cataractoperatie ondergaan met IOL-implantatie: een cruciale studie

Om de veiligheid en prestaties van de I-ZIP-oculaire bandage te evalueren bij proefpersonen die een rustige unilaterale heldere faco-emulsificatie van het hoornvlies ondergaan met implantatie van een opvouwbare monofocale intraoculaire lens (IOL) in vergelijking met de Oasis 24-uurs Soft Shield Collagen Corneal Shield (Oasis Medical, Inc. Glendora, Californië) voor het bieden van oculaire bescherming en verlichting van pijn of ongemak in de acute postoperatieve periode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

420

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • I-Therapeutix, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft cataract en zal naar verwachting eenzijdige, heldere corneale cataractchirurgie ondergaan met phaco-emulsificatie en implantatie van een monofocale intraoculaire lens in de achterste oogkamer door een incisie van ≤ 3,5 mm breed, gemeten na IOL-implantatie met behulp van interne schuifmaten.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke intraoculaire ontsteking in het onderzoeksoog die aanwezig was tijdens het screeningsspleetlamponderzoek of aanwezigheid van oogpijn in het operatieve oog zoals beoordeeld op de preoperatieve NRPS
  • Eerdere operatie (laser of incisie) of oculair trauma aan het operatieve oog of geplande meerdere procedures tijdens cataract-/IOL-implantatiechirurgie
  • Potentiële BCVA in medeoog slechter dan 20/40 zoals beoordeeld door de klinische onderzoeker
  • Actieve of voorgeschiedenis van chronische of recidiverende inflammatoire oogziekte (iritis, scleritis, uveïtis, iridocyclitis, rubeosis iritis), tekenen van acute uitwendige ooginfecties, intraoculaire infectie, dysthyreoïde oftalmopathie, obstructie van de ductus nasolacrimalis, actieve chalazion, ongecontroleerde blefaritis, ongecontroleerd en klinisch significant droge-ogensyndroom, meer dan sporen van guttata (>10 guttae in de centrale 6 mm van het hoornvlies), bewijs van glaucoom/verdacht glaucoom, hoornvliesdystrofie of andere oogaandoening die de onderzoeksevaluaties zou verstoren
  • Proefpersoon krijgt momenteel antineoplastische therapie
  • Gebruik van topische oculaire steroïden binnen 14 dagen en/of systemische steroïden (exclusief inhalatiemiddelen) binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie.
  • Proefpersoon is een insulineafhankelijke diabetespatiënt of heeft diabetische retinopathie (BDR), proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) of een aangetaste maculafunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: I-ZIP Oogverband
I-Zip verbandapplicatie
Apparaat: I-ZIP Oogverband
Actieve vergelijker: Oasis 24 uur Soft Shield Collageen Hoornvlies Schild
Oasis Shield-applicatie
Apparaat: Oasis 24 Hour Soft Shield Collageen Hoornvlies Schild

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Apparaat blijft gelokaliseerd over corneale incisie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ongewenste oculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITX-08-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Product is niet in de handel verkrijgbaar en is stopgezet

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren