Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av R1507 i kombination med Letrozol hos postmenopausala kvinnor med avancerad bröstcancer

20 oktober 2020 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En öppen studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt på tumörrespons av R1507 i kombination med Letrozol hos postmenopausala kvinnor med avancerad bröstcancer.

Syftet med denna studie var att fastställa säkerheten och effekten av R1507 i kombination med letrozol hos patienter med avancerad bröstcancer. I den första delen av studien fick en kohort patienter med avancerad bröstcancer letrozol 2,5 mg per dag i kombination med R1507 16 mg/kg var tredje vecka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3300
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • postmenopausala kvinnliga patienter;
  • stadium IV eller lokalt avancerad bröstcancer;
  • mätbar sjukdom;
  • letrozolsvikt (del 2);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus <=2.

Exklusions kriterier:

  • tidigare kemoterapi för metastaserande bröstcancer;
  • samtidig antikropp eller immunterapi för avancerad sjukdom, inom 4 veckor före mottagandet av studieläkemedlet;
  • anamnes på primär malignitet i 5 år före studien, exklusive adekvat behandlad basal- eller skivepitelcancer i hud eller cancer in situ i livmoderhalsen;
  • samtidig strålbehandling eller strålbehandling inom 28 dagar före mottagandet av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: R1507 i kombination med letrozol
Deltagarna fick en full daglig dos på 2,5 mg oralt administrerat Letrozol tillsammans med 16 mg/kg intravenöst R1507 administrerat var tredje vecka och observerades för dosbegränsande toxicitet under de första 2 behandlingscyklerna.
Läkemedel: RG1507
R1507 administrerades i en dos på 16 mg/kg var tredje vecka.
Läkemedel: Letrozol
Letrozol administrerades oralt i en dos på 2,5 mg dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv tumörrespons (del 2)
Tidsram: Upp till 14 månader
Upp till 14 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik (PK) profil (del 2)
Tidsram: Upp till 14 månader
Upp till 14 månader
Progressionsfri överlevnad (del 2)
Tidsram: Upp till 14 månader
Upp till 14 månader
Antal deltagare med negativa händelser (del 2)
Tidsram: Upp till 14 månader
Upp till 14 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

3 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

3 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2008

Första postat (Uppskatta)

24 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NO21161

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/members/ourmembers/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på RG1507

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera