Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie med flera stigande doser av mTOR-hämmaren (RAD001) i kombination med R1507 hos patienter med avancerade solida tumörer

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Multipel stigande dos (MAD) fas Ib/II-studie av mTOR-hämmaren (RAD001) i kombination med IGF-1R-antagonisten (R1507) för behandling av patienter med avancerade solida tumörer

Denna tvådelade studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av en kombination av oral daglig RAD001 och intravenös 3-veckors R1507 hos patienter med avancerade solida tumörer. I del 1 av studien kommer patienter att inkluderas sekventiellt för att få 5 mg per mun (po) RAD001 dagligen + 16 mg/kg intravenöst (iv) R1507 var tredje vecka (nivå 1) och om de tolereras, 10 mg po RAD001 dagligen + 16 mg/kg iv R1507 var tredje vecka (nivå 2). I del 2 av studien kommer patienter med 1) framskriden njurcellscancer och 2) avancerade pankreatiska neuroendokrina tumörer att få den maximalt tolererade dosregimen från del 1 (5mg eller 10mg po RAD001 + 16mg /kg iv R1507). Den förväntade tiden för studiebehandling är fram till sjukdomsprogression och målprovstorleken är 100-500 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 98229
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter, >=18 år;
  • histologiskt bekräftad återkommande eller refraktär avancerad solid tumör (del 1);
  • avancerad metastaserad njurcellscancer ELLER avancerade metastaserande neuroendokrina tumörer i pankreas, med tecken på progressiv sjukdom (del 2);
  • mätbar sjukdom (del 2);
  • ECOG-prestandastatus 0-2.

Exklusions kriterier:

  • tidigare behandling med medel som verkar via hämning av IGF-IR-vägen;
  • tidigare behandling med medel som verkar via hämning av mTOR (del 2);
  • obehandlade CNS-metastaser;
  • aktuell anti-cancerterapi, eller strålbehandling eller kemoterapi <=4 veckor före inskrivning;
  • annan känd malignitet som kräver behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: RAD001
5 mg eller 10 mg per dag
Läkemedel: RG1507
16 mg/kg iv var tredje vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolererad dos av RAD001, i kombination med R1507 (del 1
Tidsram: Första 3 veckors behandlingscykel
Första 3 veckors behandlingscykel
Progressionsfri överlevnad (del 2)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övergripande objektiv svarsfrekvens; svarslängd; total överlevnad
Tidsram: Händelsestyrd; övervakas under hela studien
Händelsestyrd; övervakas under hela studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2009

Första postat (Uppskatta)

28 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NO21884
  • 2008-005806-38

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera