Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie R1507 w skojarzeniu z letrozolem u kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi

20 października 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu R1507 w połączeniu z letrozolem na odpowiedź nowotworu u kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi.

Celem pracy było określenie bezpieczeństwa i skuteczności R1507 w połączeniu z letrozolem u chorych na zaawansowanego raka piersi. W pierwszej części badania kohorta pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi otrzymywała letrozol 2,5 mg doustnie dziennie w skojarzeniu z R1507 16 mg/kg co 3 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki po menopauzie;
  • stadium IV lub miejscowo zaawansowany rak piersi;
  • mierzalna choroba;
  • awaria letrozolu (część 2);
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2.

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia chemioterapia raka piersi z przerzutami;
  • jednoczesna przeciwciało lub immunoterapia zaawansowanej choroby, w ciągu 4 tygodni przed otrzymaniem badanego leku;
  • historia pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem, z wyłączeniem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy;
  • jednoczesna radioterapia lub radioterapia w ciągu 28 dni przed otrzymaniem badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: R1507 w połączeniu z letrozolem
Uczestnicy otrzymywali pełną dzienną dawkę 2,5 mg letrozolu podawanego doustnie wraz z 16 mg/kg dożylnego R1507 podawanego co 3 tygodnie i obserwowano toksyczność ograniczającą dawkę przez pierwsze 2 cykle leczenia.
Lek: RG1507
R1507 podawano w dawce 16 mg/kg co 3 tygodnie.
Lek: Letrozol
Letrozol podawano doustnie w dawce 2,5 mg na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź guza (część 2)
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Do 14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny (PK) (część 2)
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Do 14 miesięcy
Przeżycie bez progresji (część 2)
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Do 14 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (część 2)
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Do 14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NO21161

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na RG1507

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj