Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-Hep B-antikroppar i åldern 12 till 18 månader efter Hep B-vaccin vid födseln och DTaP-IPV-Hep B-PRP-T sexvärt vaccin samtidigt med Prevnar® vid 2, 4 och 6 månaders ålder

19 mars 2018 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Persistens av anti-Hep B-antikroppar vid 12 till 18 månaders ålder hos barn som har fått Hep B-vaccin vid födseln och ett DTaP-IPV-HB-Hib sexvärt vaccin (Hexaxim® eller Infanrix Hexa®) samtidigt med Prevnar® vid 2, 4 och 6 månaders ålder

Huvudmål:

För att beskriva persistensen av Hep B-antikroppar (Ab) vid 12 till 18 månaders ålder efter en tre-dos spädbarns primärserievaccination av antingen Hexaxim®/Hexyon®/Hexacima® eller Infanrix® hexa vid 2, 4 och 6 månaders ålder efter Hep B-vaccination vid födseln.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sera från försökspersoner som har deltagit i studien PNA19-studie (NCT00594347) och för vilka föräldrar eller juridiska företrädare har gett tillstånd att använda sera som tagits från deras barn kommer att användas för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Khon Kaen, Thailand, 40002

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som har fått 4 Hep B-doser i A3L12 (dvs en dos vid födseln + tre doser under studien vid 2, 4 och 6 månaders ålder)
  • Försökspersoner som deltagit i PNA19
  • Försökspersonens föräldrar har gett tillstånd att använda serum som samlats in i PNA19 för framtida forskning
  • Initialerna, födelsedatumet och könet för försökspersonen överensstämmer mellan A3L12 och PNA19 databaser
  • Försökspersoner för vilka retentionssera har tillräcklig volym för att tillåta en giltig bestämning av HBsAg-antikroppsnivån.

Exklusions kriterier:

  • Inte tillämpbar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp A
Småbarn vaccinerade med Hexaxim®/Hexyon®/Hexacima® i studie A3L12
Biologisk: DTaP-IPV-HB-PRP~T och pneumokockpolysackaridvacciner
Originalvaccin i studie A3L12 (NCT00401531). Ingen vaccination kommer att ges som en del av denna studie
EXPERIMENTELL: Grupp B
Småbarn vaccinerade med Infanrix hexa® i studie A3L12
Biologisk: DTaP-HB-IPV och pneumokockpolysackaridvacciner
Originalvaccin i studie A3L12 (NCT00401531). Ingen vaccination kommer att ges som en del av denna studie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av anti-hepatit B-antikroppskoncentrationer hos försöksperson som fick Hexaxim® eller Infanrix® hexavaccin i en tidigare studie
Tidsram: Dag 0
Nivåer av anti-hepatit B-antikroppskoncentrationer kommer att bestämmas till ≥ 10 mIU/mL och ≥ 100 mIU/mL
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2015

Första postat (UPPSKATTA)

20 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3L47
  • U1111-1161-2649 (ÖVRIG: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera