Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av boostereffekten av DTaP-IPV-Hep B-PRP~T kombinerat vaccin eller Infanrix Hexa™ och Prevenar™ hos friska spädbarn

14 juli 2014 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Utvärdering av antikroppspersistens efter en primär serie vid 2, 4 och 6 månader på försök A3L24 och boostereffekt av DTaP-IPV-Hep B-PRP~T kombinerat vaccin eller Infanrix Hexa™ administrerat samtidigt med Prevenar™ vid 12 till 24 månader ålder hos friska latinamerikanska spädbarn

Detta är en uppföljning av primärvaccinationsschemat i studie A3L24 (NCT01177722). Målen är:

  • För att beskriva antikroppens persistens mot alla antigen som ingår i det undersökningsbara DTaP-IPV-Hep B-PRP-T-vaccinet och Infanrix hexa™ före boosterdosen
  • För att beskriva säkerheten och immunogeniciteten för boosterdosen av antingen DTaP-IPV-Hep B-PRP-T eller Infanrix hexa™-vaccin.
  • För att beskriva immunogeniciteten hos en boosterdos av Prevenar™ som ges efter 12 till 24 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla deltagare som genomfört försök A3L24 (NCT01177722) kommer att rekryteras för att delta i detta försök. De som fått DTaP-IPV-Hep B-PRP-T kombinerat vaccin kommer att randomiseras till att få antingen en boosterdos av DTaP-IPV-Hep B-PRP-T eller Infanrix hexa™-vaccin.

De som fått Infanrix hexa™ kommer att få en boosterdos av DTaP-IPV-Hep B-PRP-T kombinerat vaccin. Alla deltagare kommer att få en boosterdos av Prevenar™ samtidigt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1106

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 12 till 24 månader på inkluderingsdagen.
  • Formulär för informerat samtycke har undertecknats och daterats av föräldrarna eller annan juridiskt godtagbar företrädare (och av ett eller flera oberoende vittnen om så krävs enligt lokala bestämmelser).
  • Försöksperson och förälder/vårdnadshavare kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla provprocedurer.
  • Småbarn som tidigare inkluderades i studie A3L24 som fullbordade den primära vaccinationen med tre doser av antingen DTaP-IPV-Hep B-PRP~T eller Infanrix hexa™ vid 2,4 och 6 månaders ålder enligt protokoll (båda administrerade samtidigt med Prevenar™ och Rotarix™).

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur under de fyra veckorna före boostervaccinationerna.
  • Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under pågående prövningsperiod.
  • Mottagande av något vaccin under de 4 veckorna före boostervaccinationerna, förutom vid pandemisk influensavaccination, som kan erhållas minst två veckor före studievaccinerna.
  • Planerat mottagande av eventuellt vaccin inom 4 veckor efter provvaccinationerna.
  • Tidigare boostervaccination mot pertussis, stelkramp, difteri, poliomyelit, Haemophilus influenzae typ b, hepatit B och pneumokockinfektion(er) med antingen provvaccinet eller annat vaccin.
  • Mottagande av blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna, vilket kan störa bedömningen av immunsvaret.
  • Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 3 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna).
  • Laboratoriebekräftad eller klinisk misstanke om personlig eller maternell seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C, som rapporterats av förälder/vårdnadshavare.
  • Anamnes med kikhosta, stelkramp, difteri, poliomyelit, Haemophilus influenzae typ b, hepatit B och pneumokockinfektion(er), bekräftad antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt.
  • Med hög risk för opportunistisk infektion under rättegången.
  • Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på vaccinet/vaccinerna som används i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser.
  • Historik med kontraindikationer för mottagande av vaccin innehållande kikhosta.
  • Laboratoriebekräftad eller klinisk misstanke om trombocytopeni kontraindicerande intramuskulär vaccination.
  • Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande intramuskulär vaccination.
  • Historia av anfall.
  • Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa rättegångens genomförande eller slutförande.
  • Mottagande av oral eller injicerad antibiotikabehandling inom 72 timmar före den första blodtagningen
  • Febril sjukdom (temperatur ≥ 38,0°C) eller måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp 1
Deltagare som tidigare förberetts med DTaP-IPV-Hep B-PRP~T, kommer att få en dos DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-vaccin + en dos Prevenar™
Biologisk: DTaP-IPV-Hep B-PRP~T kombinerat vaccin + pneumokockpolysackarid
0,5 ml, intramuskulär vardera i höger och vänster deltoideusmuskel
Andra namn:
  • DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-vaccin
  • Prevenar™
Aktiv komparator: Studiegrupp 2
Deltagare som tidigare initierats med DTaP-IPV-Hep B-PRP~T kommer att få en dos Infanrix hexa™-vaccin + en dos Prevenar™
Biologisk: DTaP-Hep B-IPV // Hib-vaccin + pneumokockpolysackarid
0,5 ml, intramuskulär vardera i höger och vänster deltoideusmuskel
Andra namn:
  • Infanrix hexa™
  • Prevenar™
Experimentell: Studiegrupp 3
Deltagare som tidigare förberetts med Infanrix hexa™ kommer att få en dos DTaP-IPV-Hep B-PRP~T + en dos Prevenar™.
Biologisk: DTaP-IPV-Hep B-PRP~T + Pneumokockpolysackaridvaccin
0,5 mL (vardera), intramuskulär vardera i höger och vänster deltoideusmuskel
Andra namn:
  • Prevenar™
  • DTaP-IPV-Hep B-PRP~T kombinerat vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanfattning av difteri och stelkramp efter primära serieantikroppar, persistens och boosterrespons efter vaccination med antingen DTaP-IPV Hep B-PRP T-vaccin eller Infanrix Hexa-vaccin
Tidsram: Dag 140 (Primärserie) och Dag 0 (Pre-booster)

Anti-difteri (D) antikroppar mättes genom ett toxinneutralisationstest. Anti-Tetanus (T) antikroppar mättes med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA). Antikroppspersistens för anti-difteri- och tetanus-antikroppar definierades som titrar ≥0,01 IE/mL och ≥0,1 IE/mL före boosterdosen på dag 0. Boosterrespons på difteri och stelkramp definierades som antikroppstitrar ≥0,01 IE/mL och ≥0,1 IE/ml på dag 30 efter boostervaccination.

Dag 140 = Primär serie; Dag 0 = Pre-booster; och Dag 30 = Post-booster-titer
Dag 140 (Primärserie) och Dag 0 (Pre-booster)
Sammanfattning av kikhosta och filamentös hemagglutinin efter primära serieantikroppar, persistens och boosterrespons efter vaccination med antingen DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-vaccin eller Infanrix Hexa-vaccin
Tidsram: Dag 140 efter primärvaccination, dag 0 (förvaccination) och dag 30 efter sista boostervaccination

Antikroppar mot pertussis toxin (PT) och anti-filamentös hemagglutinin (FHA) mättes med ELISA. Antikroppspersistens för anti-PT och anti-FHA definierades som titrar ≥ nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) före boosterdosen på dag 0. Boostersvar för PT och FHA på dag 30 definierades som: antikroppskoncentrationer före vaccination < LLOQ och nivåer efter vaccination ≥ 4 x LLOQ, antikroppskoncentrationer före vaccination ≥ LLOQ men < 4 x LLOQ och efter/före vaccination ≥ 4, och antikroppskoncentrationer före vaccination ≥ 4 x LLOQ och efter/före vaccination ≥ 2.

Dag 140 = Primär serie; Dag 0 = Pre-booster; och Dag 30 = Post-booster-titer.
Dag 140 efter primärvaccination, dag 0 (förvaccination) och dag 30 efter sista boostervaccination
Sammanfattning av polioantikroppar efter primärserier, persistens och boosterrespons efter vaccination med antingen DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-vaccin eller Infanrix Hexa-vaccin
Tidsram: Dag 140 efter primärvaccination, dag 0 (förvaccination) och dag 30 efter sista boostervaccination

Anti-Poliovirus typ 1, 2 och 3 antikroppar mättes genom neutralisationsanalys. Antikroppspersistens för anti-Poliovirus 1, 2 och 3 definierades som antikroppstitrar ≥8 (1/dil) före boosterdosen på dag 0. Boosterrespons på Poliovirus 1, 2 och 3 definierades som antikroppstitrar ≥8 ( 1/dil) på dag 30.

Dag 140 = Primär serie; Dag 0 = Pre-booster; och Dag 30 = Post-booster-titer.
Dag 140 efter primärvaccination, dag 0 (förvaccination) och dag 30 efter sista boostervaccination
Sammanfattning av hepatit B och Haemophilus Influenzae typ B postprimära serie antikroppar; Antikroppspersistens och boosterrespons efter vaccination med antingen DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-vaccin eller Infanrix Hexa-vaccin
Tidsram: Dag 140 efter primärvaccination, dag 0 (förvaccination) och dag 30 efter sista boostervaccination

Anti-hepatit B-antikroppar mättes med det kommersiellt tillgängliga VITROS ECi/ECiQ Immunodiagnostic System. Anti-Haemophilus influensa typ b kapselpolyribosylribitolfosfat (PRP) antikroppar mättes med användning av en Farr-typ radioimmunoanalys som använde radiomärkt PRP (3H PRP) i närvaro av 36Cl (volymmarkör). Anti-hepatit-antikroppstitrar ≥ 10 mIU/ml och ≥ 100 mIU/mL vid dag 0 bekräftade antikroppspersistens och boostersvar på dag 30. Anti-PRP-antikroppstitrar ≥ 0,15 µg/ml och ≥ 1,0 µg/ml på dag 0 bekräftade antikroppspersistens och boostersvar på dag 30.

Dag 140 = Primär serie; Dag 0 = Pre-booster; och Dag 30 = Post-booster-titer.
Dag 140 efter primärvaccination, dag 0 (förvaccination) och dag 30 efter sista boostervaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanfattning av geometriska medeltitrar för vaccinantikroppar efter primärvaccinationsserier; Före och efter boostervaccination med antingen DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-vaccin eller Infanrix Hexa-vaccin.
Tidsram: Dag 140 efter primärvaccination, dag 0 (förvaccination) och dag 30 efter sista boostervaccination

Anti-difteri-antikroppar mättes med ett toxinneutraliseringstest. Antikroppar mot stelkramp, anti-PT och anti-FHA mättes med ELISA. Anti-Poliovirus typ 1, 2 och 3 mättes med neutralisationsanalys. Anti-hepatit B-antikroppar mättes med det kommersiellt tillgängliga VITROS ECi/ECiQ Immunodiagnostic System. Anti-PRP-antikroppar mättes med användning av en radioimmunanalys av Farr-typ som använde radioaktivt märkt PRP (3H PRP) i närvaro av 36Cl (volymmarkör).

Dag 140 = Primär serie; Dag 0 = Pre-booster; och Dag 30 = Post-booster-titer.
Dag 140 efter primärvaccination, dag 0 (förvaccination) och dag 30 efter sista boostervaccination
Sammanfattning av immunsvar mot serotyper i prevenarvaccinet efter boostervaccination med antingen DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-vaccin eller Infanrix Hexa-vaccin
Tidsram: Dag 30 efter sista boostervaccination
Anti-Streptococcus pneumokocktyp specifik antikropp (anti-Pn PS) mättes med ELISA. Boostersvar på pneumokockserotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F definierades som antikroppstitrar ≥0,35 µg/ml på dag 30.
Dag 30 efter sista boostervaccination
Sammanfattning av geometriska medeltiter för att förebygga vaccinantikroppar efter boostervaccination med antingen DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-vaccin eller Infanrix Hexa-vaccin
Tidsram: Dag 30 efter sista boostervaccination
Anti-Streptococcus pneumokocktyp specifik antikropp (anti-Pn PS) mättes med ELISA.
Dag 30 efter sista boostervaccination
Sammanfattning av boosterrespons på vaccinantigener före och efter boostervaccination med antingen DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-vaccin eller Infanrix Hexa-vaccin efter åldersskikt
Tidsram: Dag 0 (förvaccination) och dag 30 efter sista boostervaccination
Anti-PT- och anti-FHA-antikroppar mättes med ELISA.
Dag 0 (förvaccination) och dag 30 efter sista boostervaccination
Sammanfattning av geometriska medeltitrar för att vaccinera antigener efter boostervaccination med antingen DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-vaccin eller Infanrix Hexa-vaccin efter åldersskikt
Tidsram: Dag 30 efter sista boostervaccination
Anti-difteri-antikroppar mättes med ett toxinneutraliseringstest. Anti-FHA-antikroppar mättes med ELISA. Anti-Poliovirus typ 1, 2 och 3 mättes med neutralisationsanalys.
Dag 30 efter sista boostervaccination
Antal deltagare som rapporterar ett efterfrågat injektionsställe eller systemreaktioner efter boostervaccination med antingen DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-vaccin eller Infanrix Hexa-vaccin
Tidsram: Dag 0 upp till dag 7 efter slutlig boostervaccination
Önskat injektionsställe: Smärta, erytem, ​​svullnad och omfattande svullnad av vaccinerade extremiteter; Efterfrågade systemreaktioner: Pyrexi (temperatur), kräkningar, gråt, somnolens, anorexi och irritabilitet. Grad 3 injektionsställe: Smärta, gråt om lem rörs eller minskad rörelse; Erytem och svullnad, ≥5 cm; Omfattande svullnad av extremiteter, Svår. Grad 3 systemiska reaktioner: Pyrexi (temperatur) >39,5˚C; Kräkningar, ≥ 6 gånger per 24 timmar eller behöver parenteral näring; Gråter, >3 timmar; Somnolens, Sova ofta eller svårt att vakna; Anorexi, vägrar ≥3 måltider; och Irritabilitet, Tröstlös.
Dag 0 upp till dag 7 efter slutlig boostervaccination
Antal deltagare som rapporterar en efterfrågad injektionsplats efter boostervaccination med Prevenar-vaccin
Tidsram: Dag 0 upp till dag 7 efter slutlig boostervaccination
Önskat injektionsställe: Smärta, erytem, ​​svullnad och omfattande svullnad av vaccinerade extremiteter. Grad 3 injektionsställe: Smärta, gråt om lem flyttas eller minskad rörelse; Erytem och svullnad, ≥5 cm; och omfattande svullnad av extremiteter, Svår.
Dag 0 upp till dag 7 efter slutlig boostervaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2011

Första postat (Uppskatta)

3 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3L27
  • U1111-1112-8473 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera