Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Heated Humidified Continuous Positive Airway Pressure and Nasal Physiology

8 april 2010 uppdaterad av: University of Athens

Randomized Cross-over Trials of the Effect of Heated Humidified CPAP Versus Non-humidified CPAP on Nasal Physiology

Nasal continuous positive airway pressure can cause nasal side effects which can compromise compliance to therapy. Humidifiers can attenuate this effect. However, the mechanism by which humidified CPAP alleviates nasal symptoms has never been assessed objectively in OSA patients. Therefore, the purpose of this study is to examine the effect of humidified CPAP on nasal airway physiology with combined measurements of nasal resistance and level of inflammatory markers. The investigators' hypothesis is that the addition of heated humidification in CPAP decreases nasal airway resistance and nasal mucosal inflammation markers and thus, ameliorates nasal symptoms of OSAS patients.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Introduction-Rationale:

Nasal continuous positive airway pressure (CPAP) is considered to be the "gold standard" of obstructive sleep apnoea (OSA) treatment [1]. The most common side effects are nasal congestion, stuffiness or dryness and rhinorrhea which have been reported in up to 68% of patients responding to a questionnaire about nasal CPAP. In many of them, CPAP compliance is accordingly compromised.

The mechanisms by which CPAP provokes nasal symptoms have been thoroughly studied only in healthy volunteers and a rodent model. Indeed, Richards et al demonstrated that mouth leaks causing high unidirectional nasal airflow increased nasal airway resistance and this response could be largely prevented by heated humidification of the inspired air. Similarly, Togias et al showed an elevated release of inflammatory mediators (histamine, prostaglandin D2, kinins) in nasal wash fluids when compressed cold and dry air was delivered through the nose. This effect was also prevented when warm and moist air was delivered. More recently, Almendros et al provided evidence that CPAP use in rats triggered early nasal inflammation.

Of the variety of methods used to treat nasal symptoms during CPAP treatment, the most common is humidification of the inspired air. However, the mechanism Oby which humidified CPAP attenuates nasal symptoms has never been assessed objectively in OSA patients. Therefore, the purpose of this study is to examine the effect of humidified CPAP on nasal airway physiology with combined measurements of nasal resistance and level of inflammatory markers. Our hypothesis is that the addition of heated humidification in CPAP decreases nasal airway resistance and nasal mucosal inflammation markers and thus, ameliorates nasal symptoms of OSAS patients.

Study design:

BASELINE: 1. NASAL SYMPTOMS 2. NASAL RESISTANCE 3. NASAL WASH (IL-6, IL-8, TNF-a, IL-10)

3 weeks humidified CPAP --------------> 3 weeks non-humidified CPAP <--------------

AFTER TREATMENT: 1. NASAL SYMPTOMS 2. NASAL RESISTANCE 3. NASAL WASH (IL-6, IL-8, TNF-a, IL-10)

Methods:

  1. Nasal symptoms will be assessed using a five point Nasal Score. Each of the five principal nasal symptoms of rhinorrhoea, post-nasal drip, sneezing, impaired sense of smell and nasal blockage will be binary coded as present/increased over baseline (1) or absent/not (0) and summed to yield a total Nasal Score between zero and five.
  2. Nasal resistance will be assessed by active anterior and posterior rhinomanometry in both seated and supine (for 10 min) positions.
  3. Nasal wash will be performed using a technique adapted by Hurst et al. Briefly, a 12-French Foley catheter (Bard, Crawley, UK), modified by removal of the tip distal to the balloon, was inserted into the nostril and inflated with sufficient air to form a comfortable seal (typically 7-10ml). With the patients head flexed 45o forward, 7ml of warmed 0.9% saline will be instilled through the catheter and washed in and out of the nasal cavity three times. A portion of the pooled wash from both nostrils will be centrifuged to yield a supernatant for analysis of inflammatory cytokines.

By this protocol, the following are expected: a) the reason for potential congestion and inflammatory response is cold and dry air passing through the nostrils (mechanical irritation cannot be the reason, as the pressure is equivalent in both sessions), and b) heated and humidified CPAP prevents (and not treats) nasal congestion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Athens, Grekland, 10675
        • Department of Critical Care and Pulmonary Services, Evangelismos Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Subjects who refer to the Center of Sleep Disorders of "Evangelismos" General Hospital of Athens for suspected sleep disordered breathing.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Obstructive sleep apnea syndrome defined as apnea/hypopnoea index greater than 20,
  2. Initiation of continuous positive airway pressure, and
  3. Symptomatic nasal obstruction.

Exclusion Criteria:

  1. No medication known to influence nasal resistance (antihistamines, vasoconstrictors, vasodilators, topical or systemic steroids, and recreation drugs),
  2. No smoking,
  3. No upper or lower respiratory tract disease (e.g. upper respiratory tract infection, rhinitis, sinusitis, chronic obstructive pulmonary disease), including a history of nasal allergy.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ioannis Koutsourelakis, MD, 1Center of Sleep Disorders Medical School of Athens University, Department of Critical Care and Pulmonary Services

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 april 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2010

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktivt sömnapnésyndrom

  • Brigham and Women's Hospital
    Aktiv, inte rekryterande
    Sömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...
    Förenta staterna
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrytering
    Sömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkor
    Förenta staterna
  • Maastricht University Medical Center
    Epilepsiecentrum Kempenhaeghe
    Avslutad
    Rolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave Sleep
    Nederländerna
  • Tyco Healthcare Group
    Okänd
    OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)
    Frankrike
  • Brigham and Women's Hospital
    Stanford University
    Rekrytering
    Vakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom
    Förenta staterna
3
Prenumerera