- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03980340
Andningsbiomarkörer för sömnförlust och dygnsrytm
2 februari 2024 uppdaterad av: Jeanne Duffy, Brigham and Women's Hospital
Otillräcklig sömn har både hälso- och säkerhetsrisker, men för närvarande finns det inga snabba, exakta och billiga sätt att mäta sömnbrist.
Den aktuella studien syftar till att använda en banbrytande teknologi, analys av små molekyler (t.
metabolomics), för att upptäcka föreningar i andetag som på ett tillförlitligt sätt förändras med sömn-vaken tillstånd och de vars nivåer varierar beroende på tid på dagen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
- Sömnstörningar, inneboende
- Sömnstörningar, dygnsrytm
- Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS)
- Fördröjd sömnfassyndrom
- Shift-Work Sömnstörning
- Försenad sömnfas
- Icke-24 timmars sömn-vaken störning
- Advanced Sleep Phase Syndrome
- Avancerad sömnfas
- Oregelbundet sömn-vakna syndrom
- Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med studien är att använda en liten molekylanalys (t.
metabolomics) för att mäta föreningar i andetag som kan förändras med sömn-vaken tillstånd och föreningar som varierar beroende på tid på dygnet.
Deltagarna kommer att förses med en plastmask ansluten till enheten för ett utandningsanalystest i cirka 20 minuter.
Därefter kan deltagarna uppmanas att lägga sig ner och ta en tupplur eller att sitta/liggande i 1-2 timmar.
Efter denna tid kommer deltagarna att bli ombedda att genomföra ytterligare ett ~20 minuters utandningsanalystest.
Deltagarna kommer att ombes fylla i frågeformulär under hela studiepasset.
Utredarna kan be deltagarna att ge upp till två salivprover under studiepasset.
Deltagarna kommer också att bli ombedda att fylla i en förstudiedagbok för att dokumentera sömn-/vakentider, kost och mediciner för dagen före studiepasset.
Deltagarna kan bli tillfrågade om de skulle vara villiga att delta i ett extra studietillfälle en annan dag.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
5
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska volontärer kommer att rekryteras från det omgivande samhället.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska Vuxna som kan somna under studieförhållandena
- Med början 2 timmar före studien kommer deltagarna att uppmanas att avstå från att borsta tänderna, använda munvatten, äta eller dricka något (annat än vatten), tugga tuggummi, röka, etc., tills studien är klar.
Exklusions kriterier:
- Individer på specialdieter (som en diet med mycket låg kolhydrat) kan uteslutas
- Akut eller försvagande medicinskt tillstånd
- Senare anamnes på tandproblem (tandköttssjukdom, abcess, operation) eller aktuell tand- eller munsmärta
- Nuvarande användning av stimulantia, hypnotika, lugnande medel, aktiva substanser i centrala nervsystemet och/eller antibiotika.
- Användning av produkter som innehåller nikotin 24 timmar före studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av förändringen i sammansättningen av kemiska analyter från utandningstestet
Tidsram: Studiedag 1
|
Förändringen i sammansättningen av kemiska analyter från utandningsanalystesterna kommer att jämföras mellan grupperna Short Nap Intervention och No Nap Intervention för att se om det finns en sömnrelaterad förändring i andningskomponenterna.
|
Studiedag 1
|
Förändring i sammansättningen av kemiska analyter från utandningstestet
Tidsram: Studiedag 1
|
Analyterna som finns i individuella försökspersoners utandningsprov före och efter en kort tupplur (i Short Nap Intervention) kommer att analyseras för skillnader i kemisk sammansättning.
|
Studiedag 1
|
Cirkadiska skillnader i sammansättning av kemiska analyter från utandningstestet
Tidsram: Studiedag 1
|
Analyterna som finns i utandningsprover efter en kort tupplur (i Short Nap Intervention) kommer att analyseras för skillnader i kemisk sammansättning beroende på tid på dygnet (dygnsvariation).
|
Studiedag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeanne F Duffy, MBA, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 januari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2019
Första postat (Faktisk)
10 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-P-001628
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnstörningar, inneboende
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
Kliniska prövningar på Kort tupplur Intervention
-
University of BernRekryteringGenomförbarhet | Självmordstankar | Självmord, försök | Kostnadseffektivitet | ProcessfaktorerSchweiz
-
University of EdinburghMedical Research CouncilAvslutadAkut lungskadaStorbritannien
-
University of EdinburghMedical Research CouncilAvslutadLungsjukdomStorbritannien
-
Claude Bernard UniversityAvslutadSova | Sömnbrist | Anestesi | Kritisk händelseFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
University of EdinburghNHS LothianAvslutad
-
Jonsson Comprehensive Cancer CentereHealth International, INC.RekryteringFetma | Malign neoplasmFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekryteringAnatomisk steg IV bröstcancer AJCC v8 | Återkommande bröstkarcinom | Invasivt bröstkarcinom | Metastaserande bröstadenokarcinomFörenta staterna
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...Avslutad
-
Alexandria UniversityHigh Institute of Public Health, EgyptAvslutad