Bioekvivalensstudie av Topiramattabletter 25 mg under fasta

Inklusionskriterier:

1. Denna studie involverade friska vuxna manliga frivilliga, 18-45 år gamla, som väger minst 52 kg, som ligger inom 15 % av sina idealvikter (Tabell of "Desirable Weights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
2. Endast medicinskt friska försökspersoner med kliniskt normala laboratorieprofiler inkluderades i studien.

Exklusions kriterier:

1. Historik eller närvaro av betydande:

   • kardiovaskulär, pulmonell, lever, njursjukdom, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.

   Dessutom, historia eller närvaro av:

   • Överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot topiramat
   • Nefrolitiasis eller gikt
   • Alkoholism eller drogmissbruk under det senaste året
2. Försökspersoner som hade varit på en onormal diet (av någon anledning) under de 28 dagar som föregick studien.
3. Försökspersoner som hade några läkemedel eller andra substanser som är kända för att vara starka hämmare av CYP (cytokrom P450)-enzymer inom 10 dagar efter studiestart.
4. Försökspersoner som hade använt droger eller andra substanser som är kända för att vara starka inducerare av CYP (cytokrom P450)-enzymer inom 28 dagar efter att studien startade.

5. Försökspersoner som genom slutförandet av studien skulle ha donerat mer än:

   • 500 ml blod på 14 dagar, eller
   • 500-750 ml blod på 14 dagar (såvida det inte godkänts av huvudutredaren),
   • 1000 ml blod på 90 dagar,
   • 1250 ml blod på 120 dagar,
   • 1500 ml blod på 180 dagar,
   • 2000 ml blod på 270 dagar,
   • 2500 ml blod på 1 år,
6. Försökspersoner som hade deltagit i en annan klinisk prövning inom 28 dagar efter studiestart.