Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av Topiramat-tabletter 25 mg under fastende forhold

17. juni 2009 oppdatert av: Ranbaxy Laboratories Limited

Sammenlignende, randomisert, enkeltdose, 2-veis crossover relativ biotilgjengelighetsstudie av Ranbaxy og Ortho-McNeil Pharmaceutical (Topamax®) 25 mg Topiramat-tabletter etter en 50 mg dose hos friske voksne menn under fastende betingelser

Målet med denne studien var å sammenligne den relative enkeltdose biotilgjengeligheten til Ranbaxy og Ortho-McNeil Pharmaceutical (Topamax®) 25 mg topiramattabletter etter en 50 mg dose under fastende forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en åpen, randomisert, enkeltdose, 2-veis crossover, relativ biotilgjengelighetsstudie utført på 24 friske voksne mannlige frivillige og 4 suppleanter. Alle 28 forsøkspersoner fullførte den kliniske fasen av studien. I hver periode ble forsøkspersonene innlosjert fra kvelden før dosering til etter 24-timers blodprøvetaking. Forsøkspersonene skulle returnere for 48-, 72-, 96- og 120-timers blodprøvetaking. Begge periodene ble atskilt med en utvaskingsperiode på 14 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • St. Laurent, Québec, Canada, H4R 2N6
        • MDS Pharina Services (Clinical Research Center)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Denne studien involverte friske voksne mannlige frivillige, 18-45 år, som veier minst 52 kg, som er innenfor 15 % av idealvektene sine (Table of "Desirable Weights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
  2. Bare medisinsk friske personer med klinisk normale laboratorieprofiler ble registrert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie eller tilstedeværelse av betydelig:

    • kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.

    I tillegg, historie eller tilstedeværelse av:

    • Overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på topiramat
    • Nephrolithiasis eller gikt
    • Alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året
  2. Forsøkspersoner som hadde vært på unormal diett (uansett grunn) i løpet av de 28 dagene før studien.
  3. Personer som hadde legemidler eller andre stoffer kjent for å være sterke hemmere av CYP (cytokrom P450)-enzymer innen 10 dager etter studiestart.
  4. Pasienter som hadde brukt medikamenter eller andre stoffer kjent for å være sterke indusere av CYP (cytokrom P450)-enzymer innen 28 dager etter studiestart.

  5. Emner som gjennom fullføring av studien ville ha donert i overkant av:

    • 500 ml blod på 14 dager, eller
    • 500-750 ml blod i løpet av 14 dager (med mindre godkjent av hovedetterforskeren),
    • 1000 ml blod på 90 dager,
    • 1250 ml blod på 120 dager,
    • 1500 ml blod på 180 dager,
    • 2000 ml blod på 270 dager,
    • 2500 ml blod på 1 år,
  6. Forsøkspersoner som hadde deltatt i en annen klinisk studie innen 28 dager etter studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
25 mg Topiramat tabletter av Ranbaxy Laboratories, Ltd
Legemiddel: Topiramat
25mg tabletter
Aktiv komparator: 2
(Topamax®) 25 mg Topiramat-tabletter av Ortho-McNeil Pharmaceutical, Inc. Ny trøye 08869
Legemiddel: Topiramat
25mg tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bioekvivalensvurdering av Topiramat 25 mg tabletter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ranbaxy Laboratories Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 011972

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Topiramat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere