- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00901784
Studie bioekvivalence topiramátových tablet 25 mg za podmínek nalačno
17. června 2009 aktualizováno: Ranbaxy Laboratories Limited
Srovnávací, randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie relativní biologické dostupnosti Ranbaxy a Ortho-McNeil Pharmaceutical (Topamax®) 25 mg topiramátových tablet po dávce 50 mg u zdravých dospělých mužů nalačno
Cílem této studie bylo porovnat jednorázovou relativní biologickou dostupnost tablet Ranbaxy a Ortho-McNeil Pharmaceutical (Topamax®) 25 mg topiramátu po dávce 50 mg za podmínek nalačno.
Přehled studie
Detailní popis
Jednalo se o otevřenou, randomizovanou, jednodávkovou, 2cestnou zkříženou studii relativní biologické dostupnosti prováděnou na 24 zdravých dospělých mužských dobrovolnících a 4 náhradnících.
Všech 28 subjektů dokončilo klinickou fázi studie.
V každém období byly subjekty umístěny od večera před podáním dávky až do 24hodinového odběru krve.
Subjekty se měly vrátit na odběry krve po 48, 72, 96 a 120 hodinách.
Obě období byla oddělena vymývací periodou 14 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
St. Laurent, Québec, Kanada, H4R 2N6
- MDS Pharina Services (Clinical Research Center)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tato studie zahrnovala zdravé dospělé mužské dobrovolníky ve věku 18-45 let o hmotnosti alespoň 52 kg, kteří jsou v rozmezí 15 % své ideální hmotnosti (Tabulka "Desirable Weights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
- Do studie byli zařazeni pouze zdravotně zdraví jedinci s klinicky normálními laboratorními profily.
Kritéria vyloučení:
Historie nebo přítomnost významných:
• kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění.
Kromě toho historie nebo přítomnost:
- Hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na topiramát
- Nefrolitiáza nebo dna
- Alkoholismus nebo zneužívání drog za poslední rok
- Subjekty, které držely abnormální dietu (z jakéhokoli důvodu) během 28 dnů před studií.
- Subjekty, které měly během 10 dnů od zahájení studie nějaké léky nebo jiné látky, o nichž je známo, že jsou silnými inhibitory enzymů CYP (cytochrom P450).
- Subjekty, které do 28 dnů od zahájení studie užívaly jakékoli léky nebo jiné látky, o nichž je známo, že jsou silnými induktory enzymů CYP (cytochrom P450).
Subjekty, které by po dokončení studie darovaly více než:
- 500 ml krve za 14 dní, popř
- 500–750 ml krve za 14 dní (pokud to neschválí hlavní zkoušející),
- 1000 ml krve za 90 dní,
- 1250 ml krve za 120 dní,
- 1500 ml krve za 180 dní,
- 2000 ml krve za 270 dní,
- 2500 ml krve za 1 rok,
- Subjekty, které se zúčastnily jiného klinického hodnocení do 28 dnů od zahájení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
25 mg tablety topiramátu od Ranbaxy Laboratories, Ltd
|
25 mg tablety
|
Aktivní komparátor: 2
(Topamax®) 25 mg tablety topiramátu od Ortho-McNeil Pharmaceutical, Inc.
Nový dres 08869
|
25 mg tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Hodnocení bioekvivalence topiramátu 25 mg tablety
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2001
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2001
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
14. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. června 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2009
Naposledy ověřeno
1. května 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 011972
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Topiramát
-
Sathbhavana Brain ClinicDokončenoBolest | Dětská mozková obrna | Nadměrný pláč