Estudio de bioequivalencia de tabletas de topiramato de 25 mg en ayunas

Criterios de inclusión:

1. Este estudio involucró a voluntarios varones adultos sanos, de 18 a 45 años de edad, con un peso de al menos 52 kg, que están dentro del 15% de sus pesos ideales (Tabla de "Pesos deseables de adultos", Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
2. Solo se inscribieron en el estudio sujetos médicamente sanos con perfiles de laboratorio clínicamente normales.

Criterio de exclusión:

1. Historia o presencia de significativo:

   • enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica o psiquiátrica.

   Además, antecedentes o presencia de:

   • Hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al topiramato
   • Nefrolitiasis o gota
   • Alcoholismo o abuso de drogas en el último año
2. Sujetos que habían seguido una dieta anormal (por cualquier motivo) durante los 28 días anteriores al estudio.
3. Sujetos que tomaron cualquier fármaco u otras sustancias conocidas por ser inhibidores fuertes de las enzimas CYP (citocromo P450) dentro de los 10 días posteriores al inicio del estudio.
4. Sujetos que habían usado cualquier fármaco u otra sustancia conocida por ser inductores potentes de las enzimas CYP (citocromo P450) en los 28 días anteriores al inicio del estudio.

5. Sujetos que, al finalizar el estudio, habrían donado más de:

   • 500 ml de sangre en 14 días, o
   • 500-750 ml de sangre en 14 días (a menos que lo apruebe el investigador principal),
   • 1000 ml de sangre en 90 días,
   • 1250 mL de sangre en 120 días,
   • 1500 ml de sangre en 180 días,
   • 2000 ml de sangre en 270 días,
   • 2500 mL de sangre en 1 año,
6. Sujetos que habían participado en otro ensayo clínico dentro de los 28 días del inicio del estudio.