- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00901784
Bioäquivalenzstudie von Topiramat-Tabletten 25 mg unter Fastenbedingungen
17. Juni 2009 aktualisiert von: Ranbaxy Laboratories Limited
Vergleichende, randomisierte Einzeldosis-2-Wege-Crossover-Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von 25-mg-Topiramat-Tabletten von Ranbaxy und Ortho-McNeil Pharmaceutical (Topamax®) nach einer 50-mg-Dosis bei gesunden erwachsenen Männern unter Fastenbedingungen
Ziel dieser Studie war es, die relative Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von 25 mg Topiramat-Tabletten von Ranbaxy und Ortho-McNeil Pharmaceutical (Topamax®) nach einer 50-mg-Dosis unter Fastenbedingungen zu vergleichen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelte es sich um eine offene, randomisierte, 2-Wege-Crossover-Studie zur relativen Bioverfügbarkeit mit Einzeldosis, die an 24 gesunden erwachsenen männlichen Freiwilligen und 4 Ersatzpersonen durchgeführt wurde.
Alle 28 Probanden haben die klinische Phase der Studie abgeschlossen.
In jedem Zeitraum wurden die Probanden vom Abend vor der Dosierung bis nach der 24-Stunden-Blutentnahme untergebracht.
Die Probanden mussten für die 48-, 72-, 96- und 120-Stunden-Blutabnahmen wiederkommen.
Beide Zeiträume waren durch eine Auswaschphase von 14 Tagen getrennt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
St. Laurent, Québec, Kanada, H4R 2N6
- MDS Pharina Services (Clinical Research Center)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- An dieser Studie nahmen gesunde erwachsene männliche Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 52 kg teil, die innerhalb von 15 % ihres Idealgewichts lagen (Table of „Desirable Weights of Adults“, Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
- In die Studie wurden nur medizinisch gesunde Probanden mit klinisch normalen Laborprofilen aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
Geschichte oder Anwesenheit von Bedeutung:
• Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber-, Nieren-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung.
Darüber hinaus Vorgeschichte oder Vorhandensein von:
- Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktion auf Topiramat
- Nephrolithiasis oder Gicht
- Alkoholismus oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr
- Probanden, die sich in den 28 Tagen vor der Studie anormal ernährt haben (aus welchen Gründen auch immer).
- Probanden, die innerhalb von 10 Tagen nach Studienbeginn Medikamente oder andere Substanzen eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren der CYP-Enzyme (Cytochrom P450) sind.
- Probanden, die innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn Medikamente oder andere Substanzen konsumiert hatten, von denen bekannt ist, dass sie starke Induktoren von CYP-Enzymen (Cytochrom P450) sind.
Probanden, die bis zum Abschluss der Studie mehr gespendet hätten als:
- 500 ml Blut in 14 Tagen oder
- 500–750 ml Blut in 14 Tagen (sofern nicht vom Hauptprüfer genehmigt),
- 1000 ml Blut in 90 Tagen,
- 1250 ml Blut in 120 Tagen,
- 1500 ml Blut in 180 Tagen,
- 2000 ml Blut in 270 Tagen,
- 2500 ml Blut in einem Jahr,
- Probanden, die innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hatten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
25 mg Topiramat-Tabletten von Ranbaxy Laboratories, Ltd
|
25 mg Tabletten
|
Aktiver Komparator: 2
(Topamax®) 25 mg Topiramat-Tabletten von Ortho-McNeil Pharmaceutical, Inc.
New Jersey 08869
|
25 mg Tabletten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Bioäquivalenzbewertung von Topiramat 25 mg Tabletten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2001
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2001
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Juni 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2009
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 011972
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