Estudo de Bioequivalência de Topiramato Comprimidos 25mg em Jejum
17 de junho de 2009 atualizado por: Ranbaxy Laboratories Limited
Estudo de Biodisponibilidade Relativa Comparativa, Randomizada, Dose Única, Cruzada de 2 Vias de Ranbaxy e Ortho-McNeil Pharmaceutical (Topamax®) Comprimidos de Topiramato de 25 mg Após uma Dose de 50 mg em Homens Adultos Saudáveis em Condições de Jejum
O objetivo deste estudo foi comparar a biodisponibilidade relativa de dose única de comprimidos de topiramato de 25 mg de Ranbaxy e Ortho-McNeil Pharmaceutical (Topamax®) após uma dose de 50 mg em jejum.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este foi um estudo aberto, randomizado, de dose única, cruzado de 2 vias, estudo de biodisponibilidade relativa realizado em 24 voluntários adultos saudáveis do sexo masculino e 4 suplentes.
Todos os 28 indivíduos completaram a fase clínica do estudo.
Em cada período, os indivíduos foram alojados desde a noite antes da dosagem até depois da coleta de sangue de 24 horas.
Os indivíduos deveriam retornar para as coletas de sangue de 48, 72, 96 e 120 horas.
Ambos os períodos foram separados por um período de washout de 14 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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St. Laurent, Québec, Canadá, H4R 2N6
- MDS Pharina Services (Clinical Research Center)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Este estudo envolveu voluntários adultos saudáveis do sexo masculino, 18-45 anos de idade, pesando pelo menos 52 kg, que estão dentro de 15% de seus pesos ideais (Tabela de "Pesos desejáveis de adultos", Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
- Apenas indivíduos clinicamente saudáveis com perfis laboratoriais clinicamente normais foram incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
História ou presença de significativo:
• doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas ou psiquiátricas.
Além disso, história ou presença de:
- Hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao topiramato
- Nefrolitíase ou gota
- Alcoolismo ou abuso de drogas no último ano
- Indivíduos que tiveram uma dieta anormal (por qualquer motivo) durante os 28 dias anteriores ao estudo.
- Indivíduos que tomaram quaisquer drogas ou outras substâncias conhecidas por serem fortes inibidores das enzimas CYP (citocromo P450) dentro de 10 dias do início do estudo.
- Indivíduos que usaram quaisquer drogas ou outras substâncias conhecidas por serem fortes indutores de enzimas CYP (citocromo P450) dentro de 28 dias do início do estudo.
Indivíduos que, até a conclusão do estudo, teriam doado mais de:
- 500 mL de sangue em 14 dias, ou
- 500-750 mL de sangue em 14 dias (a menos que aprovado pelo Pesquisador Principal),
- 1000 mL de sangue em 90 dias,
- 1250 mL de sangue em 120 dias,
- 1500 mL de sangue em 180 dias,
- 2.000 mL de sangue em 270 dias,
- 2500 mL de sangue em 1 ano,
- Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico até 28 dias após o início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Topiramato de 25 mg comprimidos de Ranbaxy Laboratories, Ltd
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Comprimidos de 25mg
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Comparador Ativo: 2
(Topamax®) comprimidos de topiramato de 25 mg da Ortho-McNeil Pharmaceutical, Inc.
Nova camisa 08869
|
Comprimidos de 25mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Avaliação da bioequivalência do Topiramato 25mg comprimidos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2001
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
14 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2009
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 011972
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