Étude de bioéquivalence des comprimés de topiramate 25 mg à jeun
17 juin 2009 mis à jour par: Ranbaxy Laboratories Limited
Étude comparative, randomisée, à dose unique, de biodisponibilité relative croisée à 2 voies de Ranbaxy et Ortho-McNeil Pharmaceutical (Topamax®) 25 mg de comprimés de topiramate après une dose de 50 mg chez des hommes adultes en bonne santé à jeun
L'objectif de cette étude était de comparer la biodisponibilité relative à dose unique des comprimés de topiramate Ranbaxy et Ortho-McNeil Pharmaceutical (Topamax®) à 25 mg après une dose de 50 mg à jeun.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude ouverte, randomisée, à dose unique, croisée à 2 voies, de biodisponibilité relative réalisée sur 24 volontaires masculins adultes en bonne santé et 4 suppléants.
Les 28 sujets ont terminé la phase clinique de l'étude.
Au cours de chaque période, les sujets ont été hébergés à partir de la veille de l'administration jusqu'après la prise de sang de 24 heures.
Les sujets devaient revenir pour les prises de sang de 48, 72, 96 et 120 heures.
Les deux périodes étaient séparées par une période de sevrage de 14 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
St. Laurent, Québec, Canada, H4R 2N6
- MDS Pharina Services (Clinical Research Center)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Cette étude a porté sur des volontaires masculins adultes en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans, pesant au moins 52 kg, qui sont à moins de 15% de leur poids idéal (Table of "Desirable Weights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
- Seuls des sujets médicalement sains avec des profils de laboratoire cliniquement normaux ont été inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
Antécédents ou présence d'importants :
• maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, neurologique ou psychiatrique.
De plus, antécédent ou présence de :
- Hypersensibilité ou réaction idiosyncrasique au topiramate
- Néphrolithiase ou goutte
- Alcoolisme ou toxicomanie au cours de la dernière année
- Sujets ayant suivi un régime alimentaire anormal (pour quelque raison que ce soit) au cours des 28 jours précédant l'étude.
- Sujets ayant pris des médicaments ou d'autres substances connues pour être de puissants inhibiteurs des enzymes CYP (cytochrome P450) dans les 10 jours suivant le début de l'étude.
- Sujets ayant utilisé des médicaments ou d'autres substances connues pour être de puissants inducteurs des enzymes CYP (cytochrome P450) dans les 28 jours suivant le début de l'étude.
Sujets qui, à la fin de l'étude, auraient donné plus de :
- 500 mL de sang en 14 jours, ou
- 500-750 mL de sang en 14 jours (sauf approbation par l'investigateur principal),
- 1000 mL de sang en 90 jours,
- 1250 mL de sang en 120 jours,
- 1500 mL de sang en 180 jours,
- 2000 mL de sang en 270 jours,
- 2500 mL de sang en 1 an,
- Sujets ayant participé à un autre essai clinique dans les 28 jours suivant le début de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
25 mg de comprimés de topiramate de Ranbaxy Laboratories, Ltd
|
Comprimés de 25 mg
|
|
Comparateur actif: 2
(Topamax®) Comprimés de topiramate à 25 mg d'Ortho-McNeil Pharmaceutical, Inc.
New Jersey 08869
|
Comprimés de 25 mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Évaluation de la bioéquivalence des comprimés de Topiramate 25 mg
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2001
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2001
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2009
Première publication (Estimation)
14 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 juin 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2009
Dernière vérification
1 mai 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 011972
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