空腹条件下托吡酯片 25mg 的生物等效性研究

纳入标准：

1. 这项研究涉及健康的成年男性志愿者，年龄在 18-45 岁之间，体重至少为 52 公斤，他们在理想体重的 15% 以内（“成人理想体重表”，大都会人寿保险公司，1983 年）。
2. 只有具有临床正常实验室特征的医学健康受试者被纳入研究。

排除标准：

1. 重要的历史或存在：

   • 心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病。

   此外，历史或存在：

   • 对托吡酯的超敏反应或异质反应
   • 肾结石或痛风
   • 过去一年内酗酒或吸毒
2. 在研究前 28 天内饮食异常（无论出于何种原因）的受试者。
3. 在研究开始后 10 天内服用过任何已知为 CYP（细胞色素 P450）酶强抑制剂的药物或其他物质的受试者。
4. 在研究开始后的 28 天内使用过任何已知能强诱导 CYP（细胞色素 P450）酶的药物或其他物质的受试者。

5. 通过完成研究，受试者将捐赠超过：

   • 14 天内采血 500 毫升，或
   • 14 天内采血 500-750 毫升（除非经首席研究员批准），
   • 90 天内抽取 1000 mL 血液，
   • 120 天内采血 1250 毫升，
   • 180 天采血 1500 毫升，
   • 270 天采血 2000 毫升，
   • 1年采血2500毫升，
6. 在研究开始后 28 天内参加过另一项临床试验的受试者。