Bioekvivalencia vizsgálat 25 mg topiramát tablettákkal éhezés mellett
2009. június 17. frissítette: Ranbaxy Laboratories Limited
A Ranbaxy és az Ortho-McNeil Pharmaceutical (Topamax®) 25 mg-os topiramát tabletták összehasonlító, véletlenszerű, egyszeri dózisú, kétirányú, keresztezett relatív biohasznosulási vizsgálata 50 mg-os adagot követően egészséges felnőtt férfiaknál éhgyomri körülmények között
E vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa a Ranbaxy és az Ortho-McNeil Pharmaceutical (Topamax®) 25 mg-os topiramát tabletták egyszeri dózisú relatív biohasznosulását 50 mg-os adagot követően éhgyomorra.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezett, relatív biohasznosulási vizsgálat volt 24 egészséges felnőtt férfi önkéntesen és 4 alternatíván.
Mind a 28 alany befejezte a vizsgálat klinikai szakaszát.
Mindegyik periódusban az alanyokat az adagolás előtti estétől a 24 órás vérvétel utánig tartottuk otthon.
Az alanyoknak vissza kellett térniük a 48, 72, 96 és 120 órás vérvételre.
Mindkét időszakot 14 napos kimosódási periódus választotta el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
St. Laurent, Québec, Kanada, H4R 2N6
- MDS Pharina Services (Clinical Research Center)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ebben a vizsgálatban egészséges, 18-45 év közötti, legalább 52 kg testtömegű, felnőtt férfi önkéntesek vettek részt, akik az ideális testsúlyuk 15%-án belül vannak (Table of Desirable Weights of Adults, Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
- Csak orvosilag egészséges, klinikailag normális laboratóriumi profillal rendelkező alanyokat vontak be a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
Jelentős előzmények vagy jelenlét:
• szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegségek.
Ezenkívül a következők története vagy jelenléte:
- Túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció a topiramáttal szemben
- Nephrolithiasis vagy köszvény
- Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt évben
- Azok az alanyok, akik a vizsgálatot megelőző 28 nap során (bármilyen okból) rendellenes étrendet tartottak.
- Olyan alanyok, akiknél a vizsgálat megkezdését követő 10 napon belül olyan gyógyszert vagy más anyagot szedtek, amelyekről ismert volt, hogy erősen gátolják a CYP (citokróm P450) enzimeket.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat megkezdését követő 28 napon belül olyan gyógyszert vagy más anyagot használtak, amelyekről ismert volt, hogy erősen indukálják a CYP (citokróm P450) enzimeket.
Azok az alanyok, akik a vizsgálat befejeztével több mint adakoztak volna:
- 500 ml vér 14 nap alatt, ill
- 500-750 ml vér 14 nap alatt (kivéve, ha a vezető kutató jóváhagyja),
- 1000 ml vér 90 nap alatt,
- 1250 ml vér 120 nap alatt,
- 1500 ml vér 180 nap alatt,
- 2000 ml vér 270 nap alatt,
- 2500 ml vér 1 év alatt,
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat megkezdését követő 28 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
A Ranbaxy Laboratories, Ltd. 25 mg-os topiramát tablettái
|
25 mg-os tabletta
|
|
Aktív összehasonlító: 2
(Topamax®) 25 mg topiramát tabletta, az Ortho-McNeil Pharmaceutical, Inc.
New Jersey 08869
|
25 mg-os tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A Topiramát 25 mg tabletta bioekvivalenciájának értékelése
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2001. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2001. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 13.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2009. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 011972
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .